ID-M0108 注册部职位说明书1.1.doc

审批记录 起草人 审核人 批准人 部门/岗位 人力资源 人力资源 总经理 姓 名 日 期 目录 1 目的…………………………………………………………………………………………1 2 适用范围……………………………………………………………………………………1 3 职责…………………………………………………………………………………………1 4 工作内容……………………………………………………………………………………1 5 相关文件 …………………………………………………………………………………14 6 附件 ………………………………………………………………………………………14 7 修改状态 …………………………………………………………………………………14 1 目的 明确各部门、各岗位的职责，强化员工职责意识，为企业招聘、岗位培训、绩效评估提供依据，为公司未来发展奠定坚实基础。 2 适用范围 公司注册部 3 职责 人力资源管理部门负责各部门及部门所属岗位职责的汇总、修订，各部门负责本部门及部门所属岗位职责的编写。 4 工作内容 注册部职位说明书 部门职能综述：建立药品（食品）注册管理体系，负责公司产品的国际国内注册及国际GMP（质量）认证，保持已注册产品的持续有效性。 工作职责： 1、按照公司的GMP（或质量体系）国际认证计划和产品国际国内注册计划，组织技术、质量、生产、设备等部门，确立GMP认证的工作计划和产品注册工作计划； 2、会同质量、技术、生产等部门，完成认证或注册的技术资料（或申报资料）； 3、按照国际GMP认证和产品（再）注册的工作需要，组织、协调、督促GMP认证的所有相关人员，对各自的工作内容负责，确保认证顺利实施； 4、会同GMP培训人员组织相关培训； 5、及时了解注册、认证的动态，与上级药品行政监督管理部门保持良好的工作关系； 6、组织、协调、督促QA系统的涉及GMP认证的所有相关人员，及时、有计划地应对国际GMP认证的复查工作； 7、按照注册国要求，编制（翻译）注册或认证申报资料并递交； 8、向注册国（或注册国客户）报告已注册产品任何的变更或年报（符合注册国要求）； 9、负责已注册产品在注册国的客户管理，建立注册国客户质量及技术档案（包括注册国的客户审计）。 组织架构图： 工作名称 部门名称 直接汇报上级 类别直属员工人事权限： 薪酬业绩评估 升降级 分配工作 工作综述：职位主要职责 衡量标准 策划国际质量（GMP）认证 按照公司的GMP（或质量体系）国际认证计划和产品国际国内注册计划，策划GMP认证的工作计划。 及时准确； 策划产品注册 按照国际、国内产品（再）注册的工作需要，策划产品注册工作计划，会同质量、技术、生产等部门完成产品注册的技术资料； 及时准确 提供培训 及时向管理层引入产品注册的法律法规要求及相应注册国的GMP法规要求。 及时准确 组织部门管理 负责制订部门工作计划与总结；负责部门组织机构建设与人员管理；负责部门年度费用预算与控制。 部门管理得到员工认可程度大于95%、上级领导满意程度大于98%； 提供注册法规咨询及CGMP法规咨询； 参与制定公司发展战略、商业计划，为相关部门提供政策法规咨询；参与企业向外提供的注册信息审核工作，维护与相关政府部门、兄弟企业相关部门之间关系。 提供准确的法规信息与注册信息；与相关政府部门关系融洽； 工作条件（工作时间、环境、地点等）：工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）： 内部： 外部： 任职资格最低要求 学历/专业 工作经验 知识 技能 计算机 外语技能 职业资格 名称 部门名称 直接汇报上级 类别直属员工人事权限： 薪酬业绩评估 升降级 分配工作 工作综述：职位主要职责 衡量标准 GMP（或质量体系）国际认证计划和产品国际注册计划，组织技术、质量、生产、设备等部门，确立GMP认证的工作计划和产品国际注册工作计划； 及时准确 推进国际质量（GMP）认证 按照国际GMP认证和产品（再）注册的工作需要，组织、协调、督促GMP认证的所有相关人员，对各自的工作内容负责，确保认证顺利实施； 及时准确； 负责产品的国际注册 按照产品的国际（再）注册的工作需要，制定产品的国际注册工作计划，会同质量、技术、生产等部门完成产品注册的技术资料； 及时准确、法规符合率100%； 组织培训 组织培训，传递产品注册的法律法规要求及相应注册国的GMP法规要求