开办新药店的规定(福州).docVIP

福州：新开药店新规定 日前，福州市药监局下发了《关于药品零售企业审批有关规定的通知》，对药店经营面积的要求大为提高。 该通知要求，新开办零售药店在满足《福建省药品零售企业设置暂行规定》要求的同时，还应满足下列条件：申请新开办在福州市二环路以内，福清市、长乐市城关的零售药店，经营面积要达到80平方米以上 以前二环路内外都是40平方米以上 ，并配备不少于6名营业人员和2名药师 含中药师 以上职称人员。申请新开办在福州市二环路以外、县城关零售药店的经营面积应达到60平方米以上，并配有不少4名营业人员和1名药师以上职称人员。新开办的零售药店在企业取得《药品经营许可证》和营业执照后1个月内，必须申请GSP认证。 /webportal/portal.po?UID DWV1_WOUID_URL_66685 详情可见：中的行政许可/政务公开栏下的内容 福州市零售药店流程图 《药品经营许可证》（零售）审批 许可依据 条件 程序 申请材料目录 办理期限 承办 机构 《药品经营许可证》（零售）审批 1、《药品管理法》； 2、《药品管理法实施条例》； 3、《药品经营许可证管理办法》 4、《药品经营质量管理规范》 5、《福建省零售药店设置暂行规定》（闽药监［2002］文市180号） 6、 一、具有保证所经营药品质量的规章制度； 二、具有依法经过资格认定的药学技术人员； 　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。 三、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的； 四、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； 五、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 一、筹建申请与受理 二、验收申请 三、验收与发证 （详见流程图） 一、申请筹建时应提交以下申请资料： 1、《开办零售药店登记表》； 2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；3、拟经营药品的范围；4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况； 5、药品监督管理部门要求提供的其他有关资料或证明。 二、筹建完毕后应提交以下申请资料： 1、?? 核发《药品经营许可证》验收申请； 2、《 申请表》； 3、工商行政管理部门出具的的拟办企业核准证明文件； 4、营业场所和仓库平面布置图及房屋产权或使用权说明； 5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件； 6、符合《药品经营质量管理规范》要求的企业质量管理文件及主要设施、设备目录； 7、药品监督管理部门要求提供的其他有关资料或证明。 一、筹建30个工作日 二、验收15个工作日。 三、发证10日 福州市药监局市场处 行政许可程序流程示意图 m2） m2） 莆田市药品监督管理局 药品监督管理行政许可事项格式文本（零售药店审批） 药品监督管理行政许可事项格式文本（零售药店审批） 许可事项 批准开办药品零售企业 承办科室 市药监局药品市场监督科 依据（包括法律、法规、 规章、规范性文件） 1.《行政许可法》 2. 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》 3.《福建省药品监督管理局关于福建省零售药店设置暂行规定的通知》（闽药监〔2004〕文市180号） 4.《福建省药品零售企业验收标准》 程序 一、 筹建申请与受理 申办人向市药品监督管理局提出筹建申请。市药品监督管理局对申办人提出的申请进行审核，根据下列情况分别作出处理。 1.申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请； 2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正； 3.申请材料不全或者不符合法定形式的，应当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，30个工作日内组织审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。 二、验收申请 申办人必须在5个月内筹建完毕并向市药品监督管理局提出验收申请。 三、验收与发证 市药品监督管理局在收齐申办者的验收申请材料之日起15个工作日内，依照福建省核发《药品经营许可证（零