《药品经营质量管理范》(GSP)2013版药品零售企业内....pptVIP

《药品经营质量管理规范》（GSP）2013版药品零售企业内容解读 2014-02-27 现行的GSP：现行的GSP是 2013年1月22日由卫生部以第90号卫生部令发布，于2013年6月1日起实施的。 现行GSP的结构： 现行的GSP（2013版GSP）共分为四章，批发十四节，零售八节，共一百八十七条。 第一章总则，说明GSP制定的依据，主要内容及适用范围。 第二章，药品批发企业的质量管理。 第三章，药品零售的质量管理，本章设8节59条，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。（本章重点介绍） 第四章，附则。 GSP修订的总体目标全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题?一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统?两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制?三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输 《药品经营质量管理规范》（2013年6月1日起施行），下列5个附录1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理2、药品经营企业计算机系统3、温湿度自动监测4、药品收货与验收5、验证管理 第三章 药品零售的质量管理包括：一、质量管理与职责二、人员管理三、文件四、设施与设备五、采购与验收六、陈列与储存七、销售管理八、售后管理九、相关述语十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录十一、其他 企业药品经营的基本守则（第4条）?药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营 ?禁止任何虚假、欺骗行为 企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 诚实守信是申报认证的前提 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查 一、质量管理与职责第123条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活动 第124条：明确经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统）第125条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量的主要责任人）及职责（负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 第126条：明确质量负责人职责（15条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 二、人员管理第127条：人员的否决条件（不得有相关法律法规禁止的情形）第128条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师（负责处方审核，指导合理用药）资格（新要求，提高了准入门槛）企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。负责处方审核的应当具有 执业药师 资格 第129条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片相关人员）的具体要求：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 第130条：人员培训的两个方面（上岗证、继续教育）、内容（法律法规、药品专业知识与技能）第131条：细化培训计划、执行、考核、记录、培训档案等要求：1号培训档案：培训计划一览表（1年至少6次）；培训实施记录1表（1年1张）；员工个人培训教育档案（1年1人1张）；考核内容（考试卷、成绩）第132条：销售特殊管理药品的人员培训 第133条：对营业场所工作人员的工作服的要求（整洁、卫生）第134条：要求岗前及年度健康检查、健康档案（2号健康档案：企业员工健康检查记录2表（每年一张）；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、健康证原件）患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第135条：在药品储存、陈列等区域“两不”：不做无关行为、不得存放与经营活动无关的物品及私人