GMP知识卫生学知识药品管理法试题.docVIP

《GMP知识、卫生学知识、药品管理法》 部门、 姓名、 日期、 成绩、 一、填空题（每空2分，共42分） 1、GMP即为 （Good Manufacturing Practices）的缩写。国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的有关人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理文件管理、质量管理等各方面的标准规则。 2、国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品 、 。 3、生产药品所需的原料、辅料，必须符合 。 4、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有 的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 5、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行 。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 6、头孢类产品常见不良反应为 反应、皮疹和药热等，偶见过敏休克。 7、因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行或。必要时，还应当经批准。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合和的产品。确认或验证应当根据确认或验证的对象制定确认或验证，并经审核、批准确认或验证工作完成后，应当写出，并经审核、批准。每批药品应当有批记录，包括、、和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后年。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将于起施行。寄生菌病原菌自养菌至少保存至产品放行后二年至少保存至产品放行后年二年洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。帕斯卡10帕斯卡帕斯卡帕斯卡标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、制备日期、贮存条件批号有效期首次开启日期含量或效价本规范品生产过程中等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种传代操作人名称编号代次传代日期一次接收数个批次的物料，应当按取样、检验、放行。应当制定设备的维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。预防性仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容指定的物料名称和企业内部的物料代码；企业接收时设定的批号；物料质量状态有效期或复验期　物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至。物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当。不影响产品质量符合相应质量标准根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后。