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去 痛 片 工 艺 规 程 山西●上海信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 去 痛 片 工艺规程 1．产品概况： 产品名称：去痛片 汉语拼音：utong Pian 英文名称：CompoundAminopyrine phenacetin Tablets 执行标准：卫生部药品标准：WS?-15（B）-89 剂 型：片剂 规 格：0.365g,即每片含氨基比林0.15 g,非那西丁0.15 g,咖啡因0.05 g,苯巴比妥0.015 g。 含量限度：氨基比林、非那西丁为标示量的93.0-107.0%;咖啡因、苯巴比妥为标示量的90.0-110.0% 性 状：本品为白色片 有 效 期：二年 2．处方和依据: 2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 氨基比林 1500.0g 过100目筛 非那西丁 1500.0g 过100目筛 咖啡因 500.0g 过40目筛 苯巴比妥 150.0g 过100目筛 淀粉 1000.0g 过100目筛 15%淀粉浆 1500.0g （含淀粉225 g） 硬脂酸镁 25.0g 过40目筛 制成 10000片 2.2每片成份及含量 序号 成 份 每20万片处方量 每80万片处方量 每片含量 1 氨基比林 30.0 kg 120.0kg 150mg 2 非那西丁 30.0 kg 120.0kg 150mg 3 咖啡因 10.0 kg 40kg 50.0mg 4 苯巴比妥 3.0 kg 12kg 15.0mg 5 淀粉 24.5 kg 98.0 kg 122.5 mg 6 硬脂酸镁 0.5 kg 2.0 kg 2.5 mg 总 量 98.0 kg 392.0kg 490.0mg 2.3制粒处方： 序号 成 份 每20万片处方量 每80万片处方量 1 氨基比林 30.0 kg 120.0kg 2 非那西丁 30.0 kg 120.0kg 3 咖啡因 10.0 kg 40kg 4 苯巴比妥 3.0 kg 12kg 5 淀粉 20.0 kg 80.0 kg 6 15%淀粉浆（干量） 30.0 kg 4.5 kg 120.0 kg 18.0 kg 7 硬脂酸镁 0.5 kg 2.0 kg 总 量 123.5 kg 494.0kg 2.4 依据:卫生部药品标准WS?-15 B -89 3、生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图: 另附 3.2 制粒生产工艺流程图 20万片/锅 : 氨基比林 非那西丁 咖啡因 苯妥巴比 淀粉 15%淀粉浆 4、操作过程及工艺条件： 4.1 原辅料处理: 4.1.1 按前处理的SOP执行。 4.1.2 氨基比林、非那西丁过100目筛，咖啡因、苯巴比妥过100目筛后使用。 4.1.3 淀粉过100目筛、硬脂酸镁过40目筛后使用。 4.1.4 淀粉浆配成15.0%备用。 4.1.5 分锅配料 4.2 配料: 4.2.1 按处方正确计算每锅 20万片 用的原辅料量,双人复核,准确配料。 4.2.2 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因。 4.3 粘合剂的配制: 4.3.1 粘合剂配比: 辅料名称 用量 备注 淀粉 4.5 kg 过100目筛 纯水 25.5 kg 配成15%淀粉浆30.0 kg 4.3.2 粘合剂配制: 将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中,另入少许常温纯水搅匀,再加入余水的煮沸纯水,边加边搅拌,使成15%淀粉浆。 4.4 制粒: 4.4.1 按制粒SOP执行。 4.4.2 按工艺处方将称量好的30 kg氨基比林、30 kg非那西丁、10 kg咖啡因、3kg苯巴比妥和20kg淀粉加入高效湿法混合制粒机中，搅拌干混10分钟。 4.4.3 加入30kg15%淀粉浆于上述干粉中,搅拌湿混15分钟,即做好软材。 4.4.4 起动制粒器,快速搅拌切碎制粒功率达12.0-14.0kw,维时约10-15分钟,停机放料。 4.4.5 需要的话,湿颗粒过16目尼龙筛进行整粒。 4.4.6 干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,控制进风温度在75℃±,待物料温度达45℃±即可出料。 4.4.7 制粒工艺参数及注意事项:（见下页） 序号 项 目 参 数 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 原辅料干混时间 原辅料湿混时间 制粒搅拌时间 制粒搅拌