(SMP-QM-015-02)滴定液标准溶液管理规程.docVIP

文件名称 滴定液、标准溶液管理规程 文件编号 SMP-QM-015-02 替代文件号 SMP-QM-015-00 起草人 起草日期 年 月 日 修订人 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 1 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立滴定液、标准溶液管理规程，使其规范化、标准化。 2.范围 适用于本公司滴定液、标准溶液管理。 3.责任 滴定液与标准溶液的配制人、复标人、QC负责人对本管理规程实施负责。 4.内容 4.1 滴定液与标准溶液由专人配制、标定、复标及发放管理。 4.2 滴定液与标准溶液试剂质量要求： 4.2.1 配制滴定液与标准液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。 4.2.2 配制滴定液与标准液所用的水为符合中国药典要求的纯化水（最好用重蒸馏水）。 4.2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。 4.3 滴定液与标准溶液的配制： 4.3.1 称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须使用灵敏度在万分之一的专用天平。 4.3.2 玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器须经过校正，有校正合格证。如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品（A级）。 4.3.3 严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求。 4.3.4 滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大与最小标定值在名义值的±5%之间。 4.3.5 配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标志。 4.4 滴定液的标定和复标： 4.4.1 滴定液标定和复标所需天平与玻璃必须符合4.3.1项和4.3.2项的要求。 4.4.2 滴定溶液配制后应摇匀，放置三天以上方可标定（有些需过滤），标定方法按中国药典和其它法定标准执行。 4.4.3 滴定溶液必须由第一人进行标定，第二进行复标。 4.4.4 每次标定或复标应作几份平行操作，一般不得少于三份，其结果应有严格的一致性，然后采用算术平均值，结果的相对偏差均不得超过0.15%。 4.4.5 以标定计算所得的平均值和复标计算所得的平均值为各自测得值，取4位有效数字。计算二者的相对偏差，不得超过0.15%，否则重标。 4.4.6 如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。 4.5 滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。 4.6 复标合格的滴定液及配制好标准溶液须贴标签，标签上写明：品名、浓度、配制日期、标定日期、标定温度、标定人、复标温度、复标日期、复标人、使用效期等。 4.7 滴定液应定期复标。滴定液的使用期限除另有规定外一般为1-3个月，超过期限应进行复标，不复标不得使用。滴定液的使用期限如下表： 名 称 有效期 名 称 有效期 乙二胺四醋酸二钠滴定液 3个月 碘滴定液 3个月 硫代硫酸钠滴定液 3个月 硝酸银滴定液 3个月 氢氧化钠滴定液 3个月 盐酸滴定液 3个月 4.8 滴定液与标准液的贮存与发放： 4.8.1 滴定液与标准溶液的贮存环境应与其配制标定室相同。 4.8.2 贮存于一个单独的房间内或一个专用柜中，由专人负责保管发放。 4.8.3 瓶口注意防尘。一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。 4.8.4 每日检查贮存间的温度情况并记录，不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的滴定液。 4.8.5 超过使用期限的滴定液与标准溶液，保管人员不得发放，使用人员不得使用。要及时处理过期滴定液。给滴定液容器上贴上过期溶液等字眼标签，处理完后及时填写“销毁记录”。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：QC。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：SMP-QM-015-02 第 3 页 共 3 页