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新版GMP要求下人员培训解析 　　摘要：药品生产企业GMP人员管理是企业实施GMP成效的首要条件，加强人员管理，制定和开展有效的培训机制，不断提高企业全体人员的综合素质是实施GMP管理的根本保障，是提高人员素质和药品生产企业实施GMP管理的重要保障。 　　关键词：GMP；人员培训；药品生产企业 　　中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2013）09-0157-02 　　GMP是英文“Good Manufacture Practice”一词的缩写，在我国为《药品生产质量管理规范》。它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品是特殊的商品，药品质量的优劣，直接关系到人民用药安全有效和身体健康。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，提高了药品质量。 　　1 人员培训对于药品生产企业的必要性 　　GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。药品质量是生产出来的，而非检验出来的，这就要求人员的素质和能力必须要满足生产质量的要求。2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。药品生产企业实施GMP，硬件是基础，软件是保证，人员是关键。从目前的实际情况来看，我国许多药