302去痛片工艺规程.docVIP

文 件 名 起草人： 年 月 日 去痛片工艺规程 审核人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 复 印 码： 批准人： 年 月 日 目 录 产品概述 生产工艺流程图 处方和依据 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 物料平衡计算 标签、说明书及包装要求 劳动组织与岗位定员 成品、半成品、原辅料质量标准、物料消耗定额和技术指标。 生产过程质量控制项目及检查方法 附件 产品概述： 1.1品名：去痛片 1.2剂型:片剂 1.3规格：每片含非那西丁0.15克,氨基比林0.15克,咖啡因0.05克,苯巴比妥0.015克。 1.4批准文号：国药准字H座机电话号码 1.5质量标准：卫生部药品标准1989年化学药品及制剂第一册第20页 1.6有效期：三年。 1.7贮藏：密封、干燥处保存。 2.去痛片工艺流程图： 三十万洁净区 3.处方和依据： 3.1依据卫生部药品标准1989年化学药品及制剂第一册第20页 3.2处方： 物料名称 每片含量 g 25万片处方量（kg） 氨基比林 0.15 37.5 非那西丁 0.15 37.5 无水咖啡因 0.0457 11.4 苯巴比妥 0.015 3.75 淀粉 0.0418 10.45 预胶化淀粉 0.07 17.5 羧甲基淀粉钠 0.0136 3.4 外加辅料： 150万片处方量（Kg） 滑石粉 0.0127 19.05 硬脂酸镁 0.0023 3.45 羧甲基淀粉钠 0.005 7.5 说明:本品规格含咖啡因 C8H10N4O2．H2O 0.05g，折合成无水咖啡因 C8H10N4O2 为0.0457g。 4．操作过程及工艺条件 4.1纯化水制备：经二级反渗透制得的纯化水化验合格后导入贮水罐内。 4.2制粒工序： 4.2.1原辅料预处理： 4.2.1.1 氨基比林原料经粉碎机粉碎，筛网为80目不锈钢筛板。 4.2.1.2咖啡因经摇摆颗粒机过筛，筛网为30目锦纶筛网。 4.1.2.3苯巴比妥原料经摇摆颗粒机过筛，筛网为60目锦纶筛网。 4.1.2.4淀粉经振荡筛过筛，筛网为100目不锈钢网。 4.2.2 PVP粘合剂配制： 浓度范围5~12%，一般为5% 4.2.2.1 根据生产指令称取一定量的纯化水抽入罐内，再将准确称量的聚维酮倒入，浸泡一夜，次日搅拌15分钟，过滤（80目筛）待用。 4.2.2.2粘合剂需提前一天配制，配好之后，粘合剂从配制至使用时间 不能超过36小时。 4.2.3原辅料称量配剂： 4.2.3.1湿法制粒工序称量配剂： 按每份25万片投入量称量配剂，根据工艺处方准确称量氨基比林37.5kg，非那西丁37.5kg，无水咖啡因11.4 kg，苯巴比妥3.75kg，淀粉10.45kg，预胶化淀粉17.5kg, 羧甲基淀粉钠3.4kg，每份配好后在盛料桶上挂好物料标识卡。 4.2.3.2总混工序称量配剂：150万片为一个批号，即150万片混合一罐，每罐需要的外加辅料为硬脂酸镁3.45kg，羧甲基淀粉钠7.5kg，滑石粉19.05 kg，按罐号配好，并在盛料桶上挂好物料标识卡。 4.2.3.3称量配剂前，配剂员要认真检查原辅料外观质量，核对原辅料的品名、数量，并且称量配制要有复核人。 4.2.3.4若需加入返工料，每次加入返工料量不得超过总量的5%，并检查返工物料外观质量。 4.2.4湿法制粒 4.2.4.1将4.2.3.1每份配好的原辅料抽入一步制粒机的盛装容器内，设置好干混时间5分钟，加粘合剂26-28kg，粘合剂加完之后，开始制粒，继续混合制粒8-12分钟，待颗粒软硬适中后，放入接料槽车内经摇摆颗粒机二次过筛制粒，筛网为16目尼龙筛网，然后将颗粒抽入沸腾床内。 4.2.5沸腾干燥 4.2.5.1设定物料干燥温度为30-40℃进风温度为75-85℃，出风温度为30-40℃，风机频率为45-50Hz，保证物料沸腾状态。 4.2.5.2在干燥过程中，操作者通过取样口取样检查物料干燥程度，水份控制约1.5-2.5%后，彻底抖袋2分钟，即可拉出料斗。 4.2.6整粒 4.2.6.1将已干燥好的颗粒吸入整粒贮罐内，整粒机筛网孔径为Φ2.2mm，在整粒过程中，要注意贮罐放料速度，不要造成整粒机的空转或堵塞，每6份整好的颗粒抽入二维混合罐内。 4.2.6.2 整第六份颗粒时，要将贮罐与整粒机内的物料彻底放净。 4.2.7总混：150万片为一个批次，即6份混合一罐，将6份整好的颗粒以及4.2.3.2配好的外加辅料抽入二维混合罐内，混合25分钟后，放净罐内物料于下料车内，称重，填好周转卡挂于下料车上，推入颗粒暂存室，待验。 4.2.8化验室人员按批对颗粒取样进行含量测定，去痛片理论片重为0.51g，按《去痛片半成品