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保健食品技术审评工作规程 第一章?? 总??? 则 第一条? 为严格保健食品技术审评，规范保健食品技术审评工作，保证保健食品技术审评工作的高效、公正、公开，确保保健食品食用安全，依据《保健食品注册管理办法（试行）》，制订本规程。 第二条? 保健食品技术审评是指依据国家有关技术标准、规范等，对经省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）形式审查合格并受理的保健食品申报资料和样品检验（复核）报告进行技术审核、评价，并作出技术审评结论的过程。 保健食品申报资料包括首次申报资料、“补充资料后，大会再审”修改补充资料、“补充资料后，建议批准”修改补充资料和复审申请资料等。 样品检验（复核）报告是指按《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，由保健食品检验机构出具的对注册申请时抽取样品的检验（复核）报告。 第三条? 保健食品技术审评包括组织保健食品审评委员会，召开保健食品审评大会审评（简称大会审评）和保健食品审评中心工作人员审评。 第四条? 接收省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）移送的申报资料（或申请人的修改补充资料），经审核合格的，进入技术审评程序，并计审评时限。审评意见发放和等待申请人提交修改补充资料的时间，为审评停滞时间，不计入审评时限。 第二章?? 申报资料接收 第五条? 下列保健食品申报资料由接收部门负责接收： 1、省级食品药品监督管理部门寄送的国产保健食品首次申报资料； 2、国家局行政受理服务中心移交的进口保健食品首次申报资料； 3、检验机构寄送的样品检验（复核）报告； 4、国家局行政受理服务中心移交的复审申请报告； 5、国家局药品注册司批转的需要技术审评的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的申报资料； 6、申请人按《保健食品审评意见通知书》提交的修改补充资料。 第六条? 接收部门接到申报资料后，应于接收当日对申报资料进行核查，符合要求的，于接收申报资料起的2个工作日内移交保健食品审评一处（下简称“一处”）。 第七条? 对不符合要求的首次申报资料，应及时与该申报资料的原受理部门电话联系，说明不符合要求的项目，请求补充资料，符合要求后，移交一处。接收部门应作好书面记录，并每月分析一次不符合要求的原因，写出书面报告报中心领导和局药品注册司。 对不符合要求的修改补充资料，即退申请人修改补充。 第八条? 不符合要求的申报资料，接收部门不得移交，一处有权拒绝。 第三章??? 审评大会筹备 第九条? 审评大会每月召开一次，时间原则上安排在每月的下旬。 第十条? 综合处负责审评大会的会务工作。 一处负责办公用品、办公设备、审评工具书、审评申报资料整理、运输等会议筹备工作，保健食品审评二处（下简称“二处”）、保健食品审评三处（下简称“三处”）、信息处和综合处应予协助。 第十一条? 一处会同二处、三处在每月上旬提出本月审评大会日期、会期、审评委员会专家人数和专家审评组数等计划, 商综合处后报中心主任批准。 一处负责起草审评大会会议通知。 第十二条? 下列申报资料为本月审评大会审评的产品： 1、本月10日前接收并符合要求的首次申报资料； 2、本月审评大会报到日起3个工作日前接收的“补充资料后，大会再审”修改补充资料、样品检验（复核）报告、复审申请报告和增加保健功能项目的变更申报资料； 3、本月审评大会报到日起3个工作日前作出的“小会转大会”产品申报资料； 4、本月审评大会报到日起3个工作日前接收的领导批转的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的需经大会审评的申报资料。 第十三条? 审评委员会由配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验专业的专家组成。在审评大会报到日前的7个工作日，按照《保健食品审评专家遴选规定》，由计算机随机确定参加本月审评大会的专家及候补专家。 一处专人负责通知有关专家。 第十四条? 审评委员会设主任委员一名和副主任委员若干名。根据审评产品数量，审评委员会可分若干专家审评组，每组的审评专家不少于15人，由主任委员、副主任委员兼任组长。 第十五条? 一处负责人会同二处、三处负责人在审评大会报到日前的2个工作日提出本月审评大会的审评委员会主任、副主任人选及分组建议名单，报中心主任审定。 第十六条? 一处应在审评大会报到日前的2个工作日提出本月审评大会的审评产品清单，报中心主任审核。 第十七条? 一处应在审评大会报到日前的2个工作日将本月审评大会会议通知、审评委员会及分组建议名单和审评产品清单报送局药品注册司。 第四章?? 大会审评 第十八条? 审评大会应完成审评清单内产品申报资料的技术审评任务。 未列入本月审评大会审评产品清单的申报资料，不得提交大会审评。特殊情况应经中心主任批准。 第十九条? 根据审评委员会分设的专家审评组数，由一处、二处、三处的工作人员联合组成相同数量工作小组，负责所在专家审评组