ISO90012008版标准解析.docVIP

ISO9001：2008版标准解析 发表：审核中心技术部经理 陈国喜 时间：2008-06-18　 阅读次数：335 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）的工作规划，ISO9001：2008版标准将于2008年10月31日正式发布实施。尽管离发布实施之日还有几个月时间，但广大审核员和获证组织对新版标准的新特点、新变化表现了极大的兴趣。基于此，本文就ISO9001标准修订的背景、修订原则及ISO9001：2008新版标准主要变化的条款作简要说明，以期万泰获证组织及时了解新版标准的新变化、新要求，尽早做好转版准备。 一、ISO9001：2000标准修订的背景 ISO9001：2000标准自2000年发布之后，ISO/TC176/SC2一直在关注跟踪标准的使用情况，不断地收集来自各方面的反馈信息。这些反馈多数集中在两个方面：一是ISO9001：2000标准部分条款的含义不够明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生岐义；二是与其他标准的兼容性不够。到了2004年，ISO/TC176/SC2在其成员中就ISO9001：2000标准组织了一次正式的系统评审，以便决定ISO9001：2000标准是应该撤销、维持不变还是进行修订或换版，最后大多数意见是修订。与此同时，ISO/TC176/SC2还就ISO9001：2000和ISO9004：2004的使用情况进行了广泛的“用户反馈调查”。之后，基于系统评审和用户反馈调查结果，ISO/TC176/SC2依据ISO/Guide72:2001的要求对ISO9001标准的修订要求进行了充分的合理性研究（Justification Study），并于2004年向ISO/TC 176提出了启动修订程序的要求，并制定了ISO9001标准修订规范草案。该草案在2007年6月作了最后一次修订。修订规范规定了ISO9001标准修订的原则、程序、修订意见收集时限和评价方法及工具等，是ISO9001标准修订的指导文件。 二、ISO9001：2000标准修订的原则 了解新版标准修订的原则将会使我们知道新版标准条款变化的“所以然”，这对正确理解新版标准条款的含义大有帮助。ISO9001：2000标准修订规范明确规定了此次修订的7条指导原则： 1、标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000的规定相同。 2、修订后的标准必须保持通用性，并适宜于所有行业的不同规模、不同类型的组织。 3、如可能，与ISO14001：2004标准的兼容性必须得到强化。 4、必须保持ISO9001和ISO9004标准之间的协调一致性。 5、标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响，并且所有的修订应该对用户有显著的好处。 6、起草者应使用ISO9001：2000的支持工具包以助于识别需要澄清的问题。 7、修订后的标准草案应按照修订规范进行验证，并得到用户的确认。 除上述修订过程必须遵循的原则，修订规范还规定了标准起草的原则。具体如下： 1、维持标准的原始意图不变。 2、标准不得带有文化偏见。 3、标准行文简洁，不得过度使用质量术语和专用术语，应使所有的相关方，而不只是质量专业人士，都能够理解。 4、标准行文准确，含义清晰，易于达成共识以便消除歧义。 5、多用短句，在不使含义模糊不清的前提下，尽量减少用词。 6、保持使用含义一致的术语。与ISO/TC 176/SC 1共同解决术语问题。 7、对ISO9001：2000标准的其他要求所提出的修改意见在实施前，必须考虑其效果。 8、标准的要求要以可被审核的方式编写。 9、标准可以翻译为其他语言。 10、与其他管理体系标准和ISO/CASCO标准及指南的兼容性和一致性应予以适当考虑。 三、主要变化条款解析 从上述修订的指导原则可以看出，ISO9001：2008标准的变化不大，总体框架和逻辑结构未变，只是部分条款的要求更加明确、更具适用性，对用户更加有利，更加便于使用。基于这样的理解，下面就部分条款的变化做如下说明： 1、引言0.1条款将“强制性要求”明确为“适用于产品的法令或强制性要求”，明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰。 2、4.1条款将a）条和涉及外包过程要求的“对外包过程的控制”中的“识别”修改为“规定”，避免了错误继续错下去，隐含了合理策划的意味。4.1条款加了一个“注”，即“7.4条款的要求也可适用于外包过程”，这本身是ISO/TC 176 SC2 N630 的解释。从前多数组织都是这么做，只是标准没有明确规定而已。 3、4.2.1条款“注1”中增加了“一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求，一个文件化程序的要求可