药物临床试验SOP的撰写课件.pptVIP

药物临床试验SOP的撰写 主要内容 药物临床试验SOP概述 操作过程类SOP的撰写要点 仪器操作类SOP的撰写要点 药品临床试验质量管理规范 什么是药品临床试验质量管理规范 ? (Good Clinical Practice, GCP) 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 药品临床试验质量管理规范 GCP的基本内容： 对保护受试者的有关规定：符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则，经伦理委员会审查，受试者知情同意； 对有关各方人员资格和职责的规定：包括伦理委员会、研究者、申办者、监察员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等； 对试验全过程的标准化要求：包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等； 对试验资料及文件管理的要求：包括必须保存的资料和文件，保存的人员、场所、条件和时间等； 对临床试验的质量保证体系的要求：包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。 药品临床试验质量管理规范 什么是GCP的核心或宗旨？ 保护受试者的安全、健康和权益； 保证临床试验研究过程规范、数据真实、结果可靠。 标准操作规程 (Standard Operating Procedure, SOP) 是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、每一步骤或每一具体