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药品GMP复习题 药品GMP（2010年修订）培训考核复习题（第一部份） （含第一章、第二章、第三章、第六章、第七章、第八章、第九章、第十章、第十一章、第十二章、第十三章、第十四章及附录） 一、填空题 1、药品GMP(2010年修订)共十四章，313条：十四章分别为总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。 2、药品GMP(2010年修订)由卫生部颁布，生效时间是2011年3月1日。 3、现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前符合药品GMP(2010年修订) 4、药品GMP(2010年修订)认证评定方式包括现场检查评定和审批综合评定 5、企业的关键人员是指：质量受权人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人 6、承担产品放行职责的是质量受权人 7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 9、物料指原料、辅料和包装材料等。 10、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 11、成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 12、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 13、批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 14、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历。 15、针对持续性稳定考察，通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。 16、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 17、企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 18、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 19、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 20、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 21、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 22、已召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡应当在报告中予以说明。 23、自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 24、应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。 25、自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。 26.、必须严格按照明确的操作规程进行生产操作，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。 27、所有药品的生产和包装均应按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录。 28、应建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。 29、每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 30、不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行。 31、在生产的每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染。 32、应尽可能避免出现任何偏离生产工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差 ，应立即报告主管人员和质量管理部门，并经签字批准，必要时，应由质量管理部门参与调查并做出处理。 33、采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品。 34、确认与验证的范围与程度应当经过 风险评估 来确定。 35、确认是证明：厂房 、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 36、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 37、 工艺验证目标是生产的适用性。 38、 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 39、 无菌概念中微生物污染率低于 百万分之一。 40、 湿热灭菌工艺中选择残存概率法灭菌工艺F0值范围：8≤F0≤12. 二、选择题 1、GMP(2010年修订)的特点包括：(ABCDE) A全面提