VL-032004立式蒸汽灭菌器验证1.docVIP

编号：VL-032004 LMQ.R-4060型不锈钢立式蒸汽灭菌器验证 XXXXXXX药业有限公司 二〇〇六年  验证文件目录 验证立项申请表……………………………………2 验证方案……………………………………………3 概述……………………………………………………3 验证目的和范围………………………………………3 验证内容………………………………………………3 验证进度安排…………………………………………7 拟订再验证周期………………………………………7 验证结果………………………………………………7 评价与建议……………………………………………7 验证方案审批表…………………………………8 验证报告…………………………………………9 验证目的………………………………………………10 验证人员………………………………………………10 验证方案实施情况……………………………………10 验证内容………………………………………………10 再验证周期……………………………………………14 验证结果评定与结论…………………………………15 评价与建议……………………………………………15 五、验证证书………………………………………………16 一、验证立项申请表 立项部门 工程部 申请日期 年 月 日 立项题目 LMQ.R-4060型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证 要求完成日期 年 月 日 验证原因 初次验证 类 别 设备验证 验证要求及目的 检查并确认LMQ.R-4060型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的安装符合要求，资料及文件符合GMP的管理要求，系统运行正常，经灭菌的物品能满足生产工艺需要。 立项部门负责人签名： 主管部门意见 签名： 年 月 日 质量管理部门意见 签名： 年 月 日 验证总负责人意见 签名： 年 月 日 指定编制验证方案的部门及人员 编制验证方案的部门： 编制验证方案的人员： 编制验证方案要求及完成日期 ①按GMP要求编制验证方案。②完成日期： 年 月 日 验证完成要求及日期 ①按验证方案要求实施，完成验证报告。②完成日期： 年 月 日 验证总负责人签名： 年 月 日 备 注： 二、验证方案 1、概述： 我公司针剂车间的LMQ.R-4060型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器由山东新华医疗器械股份有限公司生产，该设备用于工器具的灭菌。其工作原理是220V电压加热（压力自动控制，最高设计温度129℃,设计压力0.165Mpa，额定功率3Kw），将注射用水加热成蒸汽进行消毒。 2、验证目的： 2.1检查并确认LMQ.R-4060型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 2.2确认LMQ.R-4060型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器空载运行正常，符合操作手册要求。 2.3确认LMQ.R-4060型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器负载运行正常，各运行参数及能力达到设计要求。 3、验证范围： 适用于LS-B50L型立式压力蒸汽灭菌器的验证。 4、验证内容： 4.1安装确认： 4.1.1 下列文件资料齐全，并且符合GMP要求 文件/资料 存放地点 安装指南 备件清单 使用说明书 《LMQ.R-4060型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程》 《LMQ.R-4060型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器维护保养规程》 《LMQ.R-4060型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器清洁消毒规程》 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.1.2、检查设备的材质、安装是否符合GMP要求 部 件 要求材质 实际安装材质 腔室内壁 耐腐蚀不锈钢 架子框 耐腐蚀不锈钢 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.1.3 检查公用介质连接是否符合GMP要求 4.1.3.1电源 项目 设计要求 安装情况 电压 三相220V 功率 3.9 Kw 频率 50Hz 接地保护 接地保护 结论： 检查人：