REACH法规第一卷译稿-3.docVIP

第II篇 化学物质注册 第1章 范围 第4条 范围 本篇规定不适用于下列用途范围的物质： —理事会法规2309/93号、欧洲议会和理事会指令2001/82/EC及欧洲议会和理事会指令2001/83/EC中规定的人用或兽用药品中的物质。 —理事会指令89/107/EEC中规定的作为食品中食品添加剂的物质。 —理事会指令1999/217/EC中规定的作为食品调味料的物质。 —理事会指令70/524/EEC中规定的作为饲料添加剂的物质。 —理事会指令82/471/EEC中规定的动物营养品中的物质。 在第II篇中下列物质应被免除： 附件II中包括的物质； 附件III中包括的物质； c 根据本篇内容进行注册，由供应链参与者从欧共体出口并由同一供应链中的其他参与者进行二次进口的独立存在的或配制品中的物质。二次进口商应： - 证明二次进口物即为所出口的物质； - 说明他已根据条款30和31收到出口物质的相关信息。 3．现场分离中间体或可转移分离中间体应从第II篇第2和第3章中免除，但不影响第4到第6章中的规定。 第2章 注册的常规义务和信息要求 第5条 独立存在的或配制品中的物质的常规注册义务 1．制造量为1吨/年/制造商或以上的物质其制造商应向管理局提交注册申请。 进口量为1吨/年/进口商或以上的独立存在的或配制品中的物质其进口商应向管理局提交注册申请。 2．条款15、16的规定不适用于用作现场分离中间体和可转移分离中间体的单体。 3．聚合物的制造商或进口商应为未注册的单体物质或其它未注册物质相管理局提交注册申请： 如果聚合物中该单体物质或其它物质的质量含量大于或等于2%， 如果该单体物质或其它物质总量大于或等于1吨/年。 4．提交注册申请的同时应按管理局规定交纳费用。 第6条 物品中的物质的常规注册义务 所有的物品制造商或进口商均应为其物品中所含的任何物质向机构提交注册申请，如果： 物质在物品中的总含量大于或等于1吨/年/制造商或进口商（按每种类型的物品计算）；并且 根据指令67/548/EEC的规定符合危险品分类标准；并且 物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能释放。 根据第3段，所有的物品制造商或进口商均应向管理局通报其物品中所含物质，如果： 物质在物品中的总含量超过1吨/年/制造商或进口商；而且 根据指令67/548/EEC的规定符合危险品分类标准；而且 制造商或进口商知道或已被告知物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能会释放，即使该释放并不是物品的预期功能；而且 物质的释放量会对人类健康或环境造成负面影响。 如果满足第2段的条件，应根据条款108采用管理局所规定的格式通报下列信息： （a）其身份与具体联系方式； （b）条款18（1）中所提到的注册号，如果有的话； （c）附件IV第2部分中所规定的物质特性； （d）物质的分类； （e）物品用途简述； （f）物质的吨数范围（如，1-10吨，10-100吨，等）。 根据第II篇的规定，管理局可决定，要求物品的制造商或进口商为该物品中所含物质注册并根据第3段进行通报。 第1到第4段的规定不适用供应链上游参与者已对其用途进行注册的物质。 条款21（3）所规定的期限后3个月第1到第4段的规定生效。 可根据条款130（3）中提到的程序采用本条款的执行法规。 第6a条 非欧共体制造商的全权代表 在欧共体境外定居，其所生产的独立存在的、配制品中的或物品中的物质进口到欧共体境内的自然人或法人可通过协议委任一定居于欧共体境内的自然人或法人作为其全权代表，履行第II篇中所规定的进口商义务。 该代表还应履行本法规中规定的所有其他进口商义务。为此目的，该代表在物质的实际处理和相关信息方面应具有足够的经验，在不违背第33条的条件下，该代表应始终能得到进口量和销售客户方面及安全数据表的最新信息。 如果已根据本条款委任全权代表，则该非欧共体出口商应将该情况告知同一供应链中的进口商。在本法规中，该类进口商应被视为下游用户。 第7条 免除以研发为导向的产品和工艺（PPORD） 1. 生产或进口仅用于植物保护产品的活性物质，和理事会指令91/414/EEC附件I或委员会法规 EEC 3600/92、委员会法规 EC 703/2001、委员会法规 EC 1490/2002、委员会决议2003/565/EC中所包含的活性物质，以及那些根据指令第6条所作的有关文档完整性的委员会决议中涉及的活性物质应视为属于本条款所覆盖制造或进口用途的注册范围，并要达到第II篇第2章和第20条的要求。 2. 在条款16 2 、指令98/8/EC的的第二小段所提到的决议日期之前，生产或进口仅用于生物农药产品的活性物质，和指令98/8/EC附件I, IA 或IB或 经二次审议，委员会尚未采用的法规 包含的活性物质，应视为属于本条款