高效液相色谱仪计算机系统确认方案解析.doc

Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统 确认方案 项目 Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认 项目编号 QC-YQ 设备名称 Agilent1260安捷伦高效液相 制造商 型号 Agilent1260 设备编号 生产线/地点 质量控制实验室 方案批准执行 部门 姓名 签字 日期 编制人 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 年 月 日 年 月 日 目 录 1 过程描述 3 1.1 概述 3 1.2 适用范围 3 1.3 确认小组人员及职责表 3 1.4 人员培训 3 1.5 确认依据及采用文件 3 2 测试目的 3 3 可接受标准 / 准则 4 4 运行确认 4 4.1 计算机的确认 4 4.2 软件确认 4 5 性能确认 8 5.1 测试方法 8 5.2 结果 8 6 关键操作或工艺参数 8 7 签名日志 8 8 结果评估 9 9 偏差分析 9 10 结论 9 过程描述 质量部 组长 负责组织协调和起草确认方案，数据汇总、分析及完成确认报告 QC 组员 负责报告操作及相关各项记录 QC 组员 负责报告审核 人员培训 所有参与本次确认的人员均应经过相关培训，详见附件。 确认依据及采用文件 文件名称 文件编号 Agilent1260型高效液相色谱仪使用操作及维护保养规程 《药品生产质量管理规范》2010年修订 / 《2015版中国药典》 / 测试目的 可接受标准 / 准则 确认中列出的所有活动均已执行。 所有数据的输入均已由执行活动或确认的人员签字并标注日期。 所有数据均已经过审核和报告。 确认活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。 运行确认 计算机的确认 项目 标准 结果 操作系统 内存 硬盘 软件确认 账号管理 确认项目及要求 确认结果 要求设定不同的用户组、用户级别，赋予不同用户组和级别不同的权限；对于离职人员账号予以移交或删除。 已设定不同的用户组、用户级别，赋予不同用户组和级别不同的权限；对于离职人员账号予以移交或删除。 确认人/日期 复核人/日期 密码管理 确认项目及要求 确认结果 色谱系统的进入要对账号和密码进行控制，每一个操作者对应一个账户；应当设定密码长度、强制修改周期、密码难易程度、密码锁定策略。 已对色谱系统的账号和密码进行控制，每一个操作者对应一个账户；密码长度为6、修改周期为3个月、密码为字母+数字组合并进行密码锁定。 确认人/日期 复核人/日期 权限管理 确认项目及要求 确认结果 对色谱系统的权限进行设定 对色谱系统进行了二级权限设定 每个用户级别的账户权限内容不同 操作者可以有限制的访问工作站菜单，不能编辑或创建方法，无密码；管理者可以完全访问所有菜单项，可以编辑或创建方法，受密码保护 权限设置的矩阵表应当规定在SOP中 权限设置的矩阵规定在SOP中 实验室人员应无任何删除数据的权限 实验室人员无任何删除数据的权限 确认人/日期 复核人/日期 数据计算处理 确认项目及要求 确认结果 要对色谱系统内部自带的计算逻辑进行确认，确保计算结果有效可靠 采用预先设定好的数据处理方法对数据进行处理时，要进行简单的结果对比，确认处理后的结果正确性 采用预先设定好的数据处理方法对数据进行处理时，平行进行至少两组数据，进行简单的结果对比，确认处理后的结果正确性 对于自定义的计算公式要进行确认或验证 自定义的计算公式所计算的结果与按标准上的公式用计算机计算所得结果进行对比，确认计算公式的准确性。 应对数据的保存和调取进行验证 数据均可正常保存和调取 确认人/日期 复核人/日期 数据保存与调取 确认项目及要求 确认结果 数据均应保存在规定的路径和位置 数据均保存在规定的路径和位置 数据应根据权限不同可进行调用 数据根据权限不同可进行调用 数据应保存有条理，易查找 数据保存有条理，易查找 数据修改应有相对应的记录 数据修改有相对应的记录 确认人/日期 复核人/日期 审计跟踪 确认内容 可接受标准 确认结果 审计跟踪功能 应显示用户登录时间 显示用户登录时间 应显示作更改的用户名和进行操作的用户名相同 显示作更改的用户名和进行操作的用户名相同 应显示更改的时间和日期 显示更改的时间和日期 应显示更改设计的重要内容 显示