不合格品修复作业标准书10-1-26.docVIP

版本/次 页数 修订内容简述 修订单号 制作 日期 A0 8 新订 2010.01.26 制 作 单 位 制作单位 认可 审核 制作 工程课 会 签 单 位 部门 MD制造课 MD工程课 MD研发课 资材课 品保课 签名 部门 制造课 工程课 设备课 研发一课 研发二课 签名 N/A N/A N/A N/A 部门 采购课 生物管 业务课 人总课 财务课 签名 N/A N/A N/A 部门 关务课 QA批准 管理代表 签名 N/A 总经理 目的: 为对不合格品的修复予以管控,并规范不合格品修复能按正确流程作业,提高不合格品修复后的品质,特制定本作业标准。 适用范围: 医疗事业处制造部产线LQC、IPQC、OQC、IQC及各生产过程中发现的不合格品的修复处理。 职责和权限: 工程课/研发课： 对不合格品修复提供技术支持； 对不合格品的产生进行原因分析,并制定临时对策和永久对策； 对临时对策和永久对策的结果进行跟进; 制造课： 制造课各修复人员: 3.2.1.1 负责对各阶段产生的不合格品进行修复. 3.2.1.2 负责对不合格品按不合格品程序书规定做好标示. 3.2.1.3 负责填写不合格品修复报表. 制造课各班长/拉长/主管: 3.2.2.1 负责落实本办法的执行情况 3.2.2.2 负责对每天修复人员填写的修复报表的统计并公布. 品保课: 负责对不合格品的确认; 负责对不合格标示及报表的填写情况进行监督 对不合格品修复后进行评估; 4.名词解释: 4.1 不合格品：不符合标准或客户要求的物料及产品 5.作业内容: 不合格品的产生: 5.1.1 生产线各工位员工负责自检,剔出不合格品，各检查工位员工按相关标准及测试指标发现外观和功能不合格品。 5.1.2 IQC检验员负责发现来料中的不合格品。 5.1.3 工位LQC及IPQC/OQC负责发现制程中的不合格品。 5.1.4 包装QC及QA负责发现不合格成品 不合格品的修复 5.2.1 检查各阶段产生的不合格品送修复时的标示情况; 5.2.2 对送修复的不合格品进行不合格现象确认; 5.2.3 根据产品修复指南对不合格品进行产品修复; 5.2.4 对修复OK的不合格品需在组装外壳后,不能看到的地方做好标示; 5.2.5 对二次送修复的不合格品需经工程人员确认OK后方可继续投线; 5.2.6 不合格品经修复后,需重新经过所有的检测站测试OK后才视为合格品; 5.2.7 不合格品修复后,填写不合格品修复报表; 不合格品的评审: 5.3.1 不合格处置的提出:存在不合格品的部门,必须于当天就不合格品的处理提出申请,并在注明不合格品产生的原因后,把不合格品交品质部复查与评审. 5.3.2 不合格品初审: 5.3.2.1品质部按不良品隔离管制表,核查申请处理的品别、数量是否齐全，原因是否正确。如有误，则退回申请部门修正；如无误则安排人员到场初评。 5.3.2.2 初审结束后,填制不合格评审报告,交QC主管复审及判定. 5.3.3最终评审 5.3.3.1在按物品不合格程度,初审员初评判定意见和申请部门的处理建议进行综合分析后,决定最终评审方式及判定结果. 5.3.3.2 符合性评审:如相关部门对初审判定结果无异议,则由QC主管签批不合格品处置方式,并按此方式进行不合格品的处理行动. 5.3.3.3分级处理程序:如相关部门对初审判定结论有异议,则召集相关部门开会讨论,就不合格品处理方式的讨论可包括:可否实行偏差接受;可否进行挑选;可否进行返工、返修或其他重工处理；可否转为暂存、退货或报废；整体分解后，合格部件作辅料用。相关部门负责人就讨论意见，在不合格品评审报告相应栏内签名证实。各部门签名后的不合格品评审报告交总经理审批。 不合格品处理: 按最终批准意见，安排不合格品的处理行动，并对处理过程进行跟踪监督与记录. 5.4.1 返工：将批准返工的不合格品评审报告交相关部门进行返工，跟踪返工过程，记录返工工时，交QC部处理。返工后的产品需经检验,符合规定要求,即合格后才能放行.返修后的产品需经检验,虽不符合规定要求,但能满足预期的使用要求,经检验并办理让步手续后才能放行. 5.4.2 挑选: 跟进挑选过程,随时提供挑选指导并记录挑选工时. 5.4.3 对允收入仓的允收品进行分类标识. 5.4.4 返工后的允收品及挑选后的允收品,在每个外箱上盖特采”字样. 5.4.5 不合格品报废: 品质部在收到物料的报废申请时必须认真核对,并指派品质管理人员亲临现场核查,在确定所申请的物料或产品确实无法进行再利用时,方可签署报废申请. 6.培训对象: 工程课所有人员. 品保课IPQC及以上管理人员。 6.3 制造课