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中国药典2010年版二部培训试题 单位： 姓名： 分数： 时间： 1、重金属检查法一法：（ ），甲（pb标准溶液） 乙（样品溶液） ，加设（pb标准溶液+样品溶液要求（丙＞甲＞乙）。 2、制药用水质量标准中增二项检查（ ）检查、（ ）检查。 3、紫外-可见分光光度法：波长校正增加了（ ）的校正。 4、HPLC有些色谱条件可以调整，但流动相比例的调整有明确规定。 组分比例较低者（＜50%）相对于自身的改变量不超过±30%，相当于组分的改变量（ ）。如30%的相对改变量超过总量的10%时，则以后者为准。 5、弱缓冲液的pH测定：除另有规定外，苯二甲酸盐溶液（pH4.01）校正仪器，（　　　）ｐＨ改变　＜０.０５时读数，在用硼砂缓冲液（ｐＨ９.１８）校正仪器，１ｍｉｎ内ｐＨ改变＜０.０５时读数，取二次读数的（ ）． ６、注射用水的ｐＨ值测定：加（ ）适量。 ７、不溶性微粒检查法：取样体积大于５ｍｌ取５ｍｌ，小于５ｍｌ根据实际装量取或合并成不小于２５ｍｌ，每次取５ｍｌ；有效数字不小于（　　　　）， 取平均值计算。 ８、可见异物检查法，（１）１０ｍｌ及以下规格，每次手持不超过（　　　）支，（２）目测检测时间不超过（　　　）；（３）所检样品必须系（ ）。 ９、饮用水为天然水经过净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准（ ）。 １０、稳定性实验：影响因素实验：用（　　　　）原料或（　　　　）进行，长期实验修订，或在温度（ ）、相对湿度６５％±５％的条件下放置１２个月。 １１、细菌内毒素：本法是利用　　试剂来检测或量化由（ ）产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 １２、细菌内毒素常用干热灭菌法（ ）去除。 １３、无菌检查保障： （１）检查全过程必须严格遵守（ ）。防止再污染，但采用的措施不得影响微生物的生长。 （２）无菌检查要进行环境检测，增加了日常检验还需进行（ ）。 （３） 无菌检验人员必须具备微生物专业知识，并经过（ ）的培训。 １４、无菌检查方法验证实验，实验菌株（ ）增加大肠埃希菌及大肠埃希菌菌液的制备（ ）。 １５、无菌薄膜过滤法应选择（ ）的滤器及滤膜。若需要清洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量一般为（　　　　），且冲洗量不宜过大，修改为总冲洗量不得超过（ ）。 １６、微生物限度　培养条件　控制菌培养温度３５℃　～３７℃，修改为（ ），细菌控制菌培养温度相同。 １７、沙门菌检验量修改为（ ），并注明其中１０ｇ用于阳性对照。 １８、微生物限度试液的制备若需加温时，可采用其他验证的方法，但应均匀加热，且温度不宜超过（　　　　）。 １９、微生物限度　离心沉淀集菌法：（ ）离心，不超过３分钟，取全部上清液用于检验。 ２０、微生物限度　新增（ ）检验，增加了菌悬液的制备及保存条件，增加了（ ）。 ２１、微生物限度平皿法删去采用平皿法进行菌数测定时连续２～３个稀释级的供试液，修改为按计数方法的（ ）的程序进行供试液制备。 ２２、微生物限度培养时间　除另有规定外，细菌培养４８小时改为（　　　）。霉菌、酵母菌培养７２小时改为（　　　　），必要时可适当延长培养时间至（　　　　）进行菌落计数并报告。 ２３、微生物限度菌落计数报告规则新增订内容：１.　若同稀释级两个平板的菌落平均数不小于１５，则两个平板菌落数不能相差１倍或以上。２.细菌、酵母菌和霉菌平均菌落数在３０～３００，３０～１００之间的稀释级修改为选取菌落数小于（ ）的稀释级作为菌数报告的依据。备注：ｃｆｕ：菌落数。 ２４、微生物限度控制菌检查：（１）增加控制菌检查用培养基的适用性检查，检查项目包括（ ）。（２）疑似致病菌的确证　　微生物控制菌的检查中没有规定进一步确证）疑似致病菌的方法。选择已被认可的菌种鉴定方法。如：《伯杰氏细菌鉴定手册》（３）控制菌检查方法验证：删去阴性菌检查用包肉培养基为梭菌增菌培养基。改梭菌培养时间７２～９６小时为４８小时。 ２５、菌种保藏原则： （１）标准储备菌株可用于制备每月或每周一次转种的工作菌株，冷冻菌株一旦解冻转种制备工作菌株后，不得（ ）或再次冷冻。 （２）工作菌株（ ）代替标准菌株，标准菌株的商业衍生物尽可用作工作菌株。 ２６、菌种的传代和使用 （１）工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过（ ），防止过渡的传代造成菌株变异。 （２）认任何（ ）的形式均被认为是转种或传代一次，实验室应对工作菌株的特性和纯度进行确认。 ２７、菌种的管理 （１）严格的（ ）管理 （２）实验室必须建立菌种（ ）文件的程序管理制度。 ２８、国家药品有凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收藏的凡例、附录对药典（ ）具同等效力。 ２９、中国药典英文名称为：Ｐｈａｒｍａｃｏｐｅｉａ of the　 People’s Republ