申请第一类医疗器械生产备案提交材料目录.docVIP

　　申请第一类医疗器械生产备案提交材料目录 1.企业申报材料目录及页码； 2.第一类医疗器械生产备案表； 3.营业执照、组织机构代码证正、副本复印件； 4.持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件； 5.法定代表人、企业负责人简历表（粘贴身份证复印件）； 6.生产、质量和技术负责人的简历表及其身份、学历、职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 8.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 9.主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图； 12.经办人授权证明； 13.其他证明资料。 注：①备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，所有材料需加盖公章；②凡申请材料需提交复印件的，提交申请材料时，要将原件一并带齐；③医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当及时变更备案；④备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时办理补发手续；⑤医疗器械生产企业与备案信息不符，且无法取得联系的，经备案部门公示后，在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社会公告；⑥材料中要求签字的地方，务必是本人亲笔签字，使用黑色碳素笔，不得代签；⑦医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向我局提交年度自查报告；⑧医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能，保证所生产产品的质量，保障广大人民群众的用械安全；⑨咨询电话：座机电话号码。 　卷 内 目 录 企业名称： 联系电话： 联系人： 编号 内 容 页 码 1 第一类医疗器械生产备案表 2 营业执照、组织机构代码证正、副本复印件 3 持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件 4 法定代表人、企业负责人简历表 5 生产、质量和技术负责人的简历表及其身份、学历、职称证明复印件 6 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 7 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件 8 主要生产设备和检验设备目录 9 质量手册和程序文件 10 工艺流程图 11 经办人授权证明 12 其他证明资料 注：所有材料每页都要加盖公章，此文本中没有范本的，需企业根据实际自己制定。 第一类医疗器械生产备案表 企业名称 营业执照 注册号 注册资本 （万元） 成立日期 营业期限 组织机构代码 企业类型 一类 住 所 邮编 联系电话 生产地址 邮编 联系电话 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情况 人员总数（人） 生产管理人员（人） 质量管理人员（人） 专业技术人员（人） 生产场所 情况 建筑面积（㎡） 生产面积（㎡） 净化面积（㎡） 检验面积（㎡） 仓储面积（㎡） 检验机构状况 总人数 技术人员数 备案事项 生产范围 生产产品列表 序号 产品名称 产品备案号 备注 本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。 企业生产（质量、技术）负责人简历表 姓名 性别 照 片 年龄 学历 职称 固定电话 移动电话 邮箱 身份证号 住 址 个人简历 时间 单位 职务 身份证复印件粘帖处 签字（盖章） 年 月 日 生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表 填报单位（盖章） 填报日期： 年 月 日 序 号 姓名 职务 学历 专业 职称 身份证号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 主要生产设备和检验设备目录 序号 名 称 型 号 精 度 数 量 用 途 经办人授权证明 大庆市食品药品监督管理局： 是我公司 人员，现委托其在大庆市食品药品监督管理局办理第一类医疗器械生产企业备案相关事宜，其间出现任何问题，由我公司承担一切法律责任。 授权范围： □1、接受行政机关依法告知的权利。 □2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。