吉林省药品批发企GSP现场检查评定标准.doc

吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准 （试行） 说 明 　　 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》。 二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。 五、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行） 序号 条款号 检查项目 检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1．《药品经营许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》正副本原件，应在有效期内。 2．企业应依法经营，不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）； （6）擅自变更许可事项； （7）其他法律法规等规定的违法情形。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。 2．企业对监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。 3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。 3 质 量 管 理 体 系 质 量 管 理 体 系 质 量 管 理 体 系 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 企业建立的质量管理体系应符合相关的法律法规。 质量管理体系要素应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 3．企业应有建立质量管理体系过程的相关记录。 4 00502 企业应当确定质量方针。 1．质量方针应经法定代表人或企业负责人签发后予以公布，并体现在经营质量管理全过程。 2．企业最高管理者及相关人员应熟悉本企业的质量方针内容和意义。 3.质量方针应明确企业总的质量宗旨和方向。 5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1．企业应按照有关法律法规及《规范》要求制定质量管理体系文件。文件包括质量手册、质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案、报告、记录与凭证等。 2．企业应依据质量方针开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并有相关记录。 6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1．企业制定的质量方针管理制度或操作规程文件内容中应有企业总的质量目标和要求。 2．质量目标是质量方针的展开和落实，。人员理解。实施目标检查评价的 企业质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1．组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。 2．各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合《 规范》 和药品经营许可的有关规定。 3．库房布局、面积、容积应与经营品种、经营规模相适应。新开办企业应同时符合《吉林省开办药品批发企业验收实施细则（试行）》的要求。 4．空调系统功率、冷藏车容积、温湿度自动监测系统等设施设备应满足储运温湿度控制要求，并与最大储运能力相匹配。 5．质量管理体系文件内容应符合本《规范》及相关法律法规要求，符合企业实际，具有可操作性。 6．计算机系统应符合《规范》及其相关附录要求，覆盖药品经营各个环节，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。 8 *00801 企业应当定期组织开展质量管理体系内审。 企业应成立内审小组，组长应为企业质量负责人。 企业