培训课件_中药医疗器械相关知识汇编.ppt

5、中药包装要求： 《药品管理法》第十九条 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 《药品管理法》第五十三条 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 《药品管理法实施条例》第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 《医疗用毒性药品管理办法》 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志； 《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办[2003]358号）2003年12月18日下发 　二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 　三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。 一 中药相关基础知识 关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安[2011]25号 2011年1月5日发布 二、加强中药饮片生产经营行为监管 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动； 《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安[2012]187号） 2012年07月18日 发布 一、加强监督管理规范中药生产经营秩序 （四）严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。 二、坚决查处制假售假等违法违规行为 （三）严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签； 一 中药相关基础知识 二 医疗器械相关基础知识 1、医疗器械相关定义 医疗器械的定义：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 植入性医疗器械的定义：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。 医疗器械说明书的定义：由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签的定义：是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 医疗器械说明书、标签应当标明下列事项： 1）通用名称、型号、规格； 2）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； 3）产品技术要求的编号； 4）生产日期和使用期限或者失效日期； 5）产品性能、主要结构、适用范围； 6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 7）安装和使用说明或者图示； 8）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 9）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 2、医疗器械基本常识 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对器械的安全性、有效性的管理程度不同而分为三类。 国家对一类医疗器械实行产品备案管理，对二类、三类医疗器械实行产品注册管理（2014年6月1日起实施） 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式： ×械备 ×××× ×××× 号 （a） (b) (c) (a) 进口第一类医疗器械为“国”字，境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； (b)备案年份； (c)备案流水号。 二 医疗器械相关基础知识 医疗器械注册证书有效期5年，变更后的医疗器械，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。 医疗器械的质量标准分国家标准（GB）、行业标准（YY）、产品注册标准（YZB） 自2014年6月1日起经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 第一批不需申请《医疗器械经营许可证》的第二类医疗器械品种 类代码名称 产　品　名　称 普通诊察器械 体温计、血压计　　 物理治疗设备 磁疗器具　 医用卫生材料及敷料　 医用