培训课件_医疗器械现场验收检查员.ppt

机构与人员 1.9 企业应进行员工培训考核。制定培训计划和考核办法，进行医疗器械相关法规、规章、质量管理知识、 医疗器械相关专业技术知识及职业道德等方面的培训考核，并建立培训档案。 查培训档案。培训档案应有培训计划、内容、时间、考核结果、教材等。 机构与人员 1.10 企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应经过医疗器械相关法规、规章，岗位职责，质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，必须通过食品药品监督管理部门的考核后方可上岗。 查市局颁发的从业人员健康体检/上岗培训合格证，要求每年要参加市局继续教育（企业、质量负责人，验收员，验配员）。 机构与人员 1.11 企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。 企业法人、负责人不得兼质量管理人、专职质量管理员或验收员；质量管理人、专职质量管理员不得兼验收员。 查企业机构和岗位设置文件，工作简历和相关工作证明文件等。 机构与人员 1.12 直接接触医疗器械产品的人员，应持健康证明上岗，并每年进行健康检查，建立健康档案。 患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。 对照岗位查建立的健康档案及健康证明原件等。 设施与设备 2.1 具有与经营规模、经营范围相适应的相对独立、宽敞、明亮、整洁的营业、办公场所，并根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域。 经营场所应有醒目的公司标牌。 1. 查营业办公场所的产权证明或租赁合同原件（核实现场所处位置是否与申报资料是否一致。） 2. 查现场布局是否与经营产品的需要和机构设置情况相适应。 3．是否具有醒目的公司标牌。 设施与设备 2.2 第二类、第三类医疗器械的零售企业经营场所使用面积不小于50平方米； 医疗器械单一产品的零售企业经营场所使用面积不小于30平方米； 药品经营企业从事医疗器械经营的，应符合GSP规定的要求，并应设置相对独立的区域或专柜。 查现场，与产权证明或租赁合同原件，申报资料核对。 设施与设备 2.3 应配备正常经营和质量管理所必须的电脑、电话、传真机、陈列柜、档案柜、办公桌椅等设施、设备。 查现场、查发票、购入证明及设备档案；是否能正常使用。 2.4 经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听（室）等功能区域，并配备验配所需的仪器设备和设施； 经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电等； 经营助听器的应配备纯音听力仪。 查现场、查发票、购入证明及设备档案；是否能正常使用。 设施与设备 2.5 具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库。 仓库不得设在住宅、宾馆， 商务用房，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效行政监督管理的区域或建筑内。 仓库与生活区、 办公场所相对独立，并符合安全和卫生要求。周围环境应整洁，地势干燥，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。 1. 查仓库的产权证明或租赁合同原件，（核实现场所处位置是否符合规定要求，与申报资料是否一致。 2. 查仓库布局是否符合标准。 设施与设备 2.6 1、第二类、第三类医疗器械零售企业仓储使用面积不少于20平方米。经营有阴凉、冷藏贮存温度要求产品的，应配备与经营规模相适应的阴凉、冷藏库（柜）。 2、经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配送经营的连锁经营企业的分支机构，在其产品陈列能满足其经营规模的条件下，可以不设仓库，但应设置相对独立的，符合产品储存条件的专区专柜。 1.查现场与产权证明或租赁合同原件，与申报资料是否一致。 2. 查仓库类型、位置和面积是否符合要求；面积不足部分不得超出规定面积的10%。 3．冷藏贮存设施设备能否正常使用，是否与经营规模相适应。 设施与设备 2.7 储存有毒和危险产品的仓库，应远离居民区，并双人双锁管理。 对照经营范围及产品特性的要求查现场。 2.8 库房应按照医疗器械产品的质量管理要求实行分区分类管理。划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 查现场。 设施与设备 2.9 库房内应配备温湿度测定、调控设备。 配备符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施设备。 各库房内的相对湿度应保持在45%—75%之间。 查现场。查相关设施设备的购入证明，使用、养护、年检等记录。 制度与管理 3.1 应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。主要内容包括：1、企业各部门、组织和人员的职责权限制度；2、品种资质审核的管理制度；3、产品购进及质量验收管理制度；4、效期产品