培训课件_医疗器械A讲解.ppt

各国医疗器械法规—USA 对出口商的提示 保证您的FDA文件是最新的版本（注册、列名、登记、上市前通告（510K）、美国代理商许可） 该条目内容包括 出品商注册编号 器械的列名登记编号 美国进口商的注册编号 上市许可信息（510（K））编号或者例如：“依照878.4800条款免除510（K）审查“ 各国医疗器械法规—USA 医疗器械统调（21 CFR Part 821) 谁来追踪医疗器械？ 制造商 进口商 销售商 如果FDA发布命令要求进行器械追踪。 哪些器械需要追踪？ 如果出现功能障碍会产生严重不良后果的器械 用于医院等用户单位之外的生命支持器械 永久植入器械 FDA将在上市前通告（510(K)) 或者上市前批准（PMA）过程中确定哪些器械需要追踪 ……..续下页 各国医疗器械法规—USA ……..续下页 医疗器械追踪：制造商有哪些责任？ 建立追踪系统 根据要求向FDA提交名单 拥有未使用产品的销售商 – 3个工作日 生命支持器械 – 10个工作日 追踪指南网页 各国医疗器械法规—USA 上市后监管 哪些人必须进行产品监管 任何通过上市前批准（PMA）的器械制造商或进口商必须按照FDA的要求对销售后的器械进行监管 监管要求将作为上市前批准（FDA）的一个条件 监管内容 器械在预期应用中的安全性、有效性和可靠性 制造商必须定期向FDA报告 在用户准许的情况下，对各种永久性植入物 的意外问题进行监控的上市后研究 医疗器械追踪—对离开医院的永久性植入物/生命支持器械进行定位的系统，跟踪随访，并深入到患者层次。 ……..续下页 各国医疗器械法规—USA ……..续上页 上市后监管：向谁报告？ 美国食品和药品管理局 器械和辐射健康中心 器械评估办公室 马里兰，罗克维尔20850 9200 Corporate Blvd;HFZ-400 中国与USA对器械监管之异同 差别 定义和界定（如残疾人使用的轮椅和义肢、眼镜中国列为器械） 中国按照“分类原则加分类目录”并“以分类目录优先”的原则进行分类 USA FDA为国际公认的医疗器械监管最权威、最严格和最公开的执法机构 医疗器械监管的法律地位有所不同。USA法规有关禁止、诉讼程序、处罚、查扣和民事处罚等条款十分详细、清楚便于执法操作 。中国法规对假劣器械和相关处罚条款规定很粗。 USA FDA是一个联邦机构 ，它在160多个城市有地区办公室 。中国的医疗器械监管机构共有两个层次 （国家、省市） 医疗器械监管的理念思路有所不同。（USA-FDA同公众保持着良好关系，公众如有疑问，可向FDA提交，FDA一般都将进行调查，给予确切的答复。中国-“以监督为中心，监、帮、促相结合” ) 医疗器械监管的处理方式有所不同。 （USA-纠正和惩罚，给改正机会。中国-惩罚为主，自由裁量权大 ，还没有实施召回和警告发布的制度 ） 对二类产品，中国要求实施临床试验，USA只对三类产品有要求。 产品责任主体。USA-生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责；中国-没有对此做出明确规定。 中国与USA对器械监管之异同 相同点 高度重视医疗器械监管工作，医疗器械的质量事关生命健康的大事，政府负有义不容辞的职责 监管的主要职责落实在一个执法机构中，有利于提高行政效能，强化执法监督。 实行医疗器械分类管理，有利于突出监管重点，提升监管效率。 加强医疗器械上市前后全程的监管，有利于确保安全有效，保护公共健康。 相关法规连接 ..\standard\GB 标准.doc 医疗器械监督管理条例（2000） 医疗器械分类管理办法 医疗器械注册管理办法 医疗器械新产品管理办法（试行） 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营许可证管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核规定 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行） 医疗器械标签和使用说明书管理办法 医疗器械标准管理办法 医疗器械临床试验管理办法。 医疗器械生产企业质量管理规范（试行） 案例分析 骨科主任遭恐吓 每日携两柄大铁锤上班 案例分析 佛山市三水区人民医院骨科主任叶茂将“自锁折尾钉创新张力带固定治疗髌骨骨折”成功申请为医院建院66年来的第一项国家专利，但其徒弟、同科室医生陈某甲突然向政府相关部门举报，称叶茂生产非法医疗器械，并未经患者家属同意而用于人体。其间，师徒兵刃相见。 从2005年项目立项到2007年结题，叶茂所在的科室共为20名患者进行了手术，根据医院和政府相关部门调查的结果看，“患者恢复良好，没有并发症”。记者联系到两名术后的患者罗某和邓某，两人的回答是“还可以”。 “在很多患者不知情的情况下被实验后，