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安宁市医疗机构“两个规范” 培训教材 开 始 主要内容 “两个规范”简介 “两个规范”管理制度 “两个规范”管理程序要点 名词解释 结 束 “两个规范”的概念 “两个规范”指医疗机构使用药品和医疗器械分别应当遵循的两个质量管理规范。 根据2005年的《昆明市医疗机构药品质量管理规范（试行）》和2007年的《云南省医疗器械使用质量管理规范（试行）》，昆明市进一步制定了《昆明市医疗机构药品质量管理规范检查评定标准（试行）》和《昆明市医疗器械使用质量管理规范检查评定标准（试行） 》，昆明市医疗机构“两个规范”具体工作据此开展。 下一页 “两个规范”的由来和安宁市“两个规范”的现状 2005年底，昆明市卫生局与昆明市食品药品监督管理局联合下发通知，要求全市乡镇以上医疗机构开始实施“两个规范”。 云南省昆明市是国内最先实行医疗机构“两个规范”的地区之一，随后甘肃、浙江、山东、内蒙古、安徽、江苏、福建等省开始陆续制定相关规范。 至2007年底，安宁市28个镇以上医疗机构全部通过了“两个规范”现场检查验收 。至2009年底，安宁市70个村卫生室全部通过了“两个规范”现场检查验收。 下一页 实行“两个规范”的必要性 医疗机构直接关系到人民群众身体健康和生命安全，是药品、医疗器械使用量最大的地方，其药品、医疗器械质量管理水平影响重大。 医疗机构长期存在重医轻药现象，存在药械质量管理制度缺失、涉药人员业务素质低、药械购进渠道不合法、药械储存条件差、药械使用不规范等问题。 下一页 “两个规范”的总体特点 模式管理 责任管理 事前管理 痕迹管理 返 回 “两个规范” 所规范的内容 机构与人员 制度与管理 设施与设备 购进与验收 贮存与养护 使用 硬件要求 软件要求 设施设备 人员 返 回 “两个规范”设施设备要求 常温库：温湿度计、垫板、遮光帘、照明、排水系统、通风设备、实行色标管理、纱窗、防鼠板。 阴凉库：空调、温湿度计、垫板、遮光帘、照明、排水系统、通风设备、实行色标管理、纱窗、防鼠板。 药房：温湿度计、遮光帘、照明、排水系统、通风设备、纱窗、防鼠板、（中药饮片）调配饮片和零方炮制的设备。 特殊药品专柜：专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 冰箱、冰柜：温度计。 返 回 “两个规范”的人员要求 质量负责人：（二十张床位以上）药师；（其它）药学专业学历，或持上岗证，在职在岗，每年体检。 质量管理员：（二十张床位以上）药学专业学历；（其它）高中以上学历，持上岗证，在职在岗，每年体检。 验收、养护、保管员：相应的学历或高中以上的文化程度，持上岗证，每年体检。 返 回 “两个规范”软件要求 制度——做什么？ 职责——谁来做？ 程序——怎么做？ 制度与程序的关系 制度、职责、程序的制定要点 返 回 安宁市医疗机构药品质量管理制度（共20个） 人员岗位管理制度； 人员培训教育管理制度； 人员健康与卫生管理制度； 药品购进与验收制度； 药品储存与养护制度； 药品出库管理制度； 特殊药品管理制度； 中药饮片管理制度； 合格供货方评价制度； 首供企业和首用产品审核制度； 药品质量信息管理制度； 近效期药品管理制度； 不合格药品和退换货药品管理制度； 拆零药品管理制度； 处方管理制度； 药品质量事故的处理和报告管理制度； 药品不良反应监测报告制度； 服务质量管理制度； 记录和凭证管理制度； 制度执行情况考核和评价制度。 下一页 安宁市医疗机构医疗器械质量管理制度（共18个） 人员岗位管理制度； 人员培训教育管理制度； 人员健康与卫生管理制度； 医疗器械购进与验收制度； 医疗器械储存与养护制度； 医疗器械出库管理制度； 大型医用设备使用维护保养制度； 高风险医疗器械管理制度； 合格供货方评价制度； 首供企业和首用产品审核制度； 医疗器械质量信息管理制度； 近效期医疗器械管理制度； 不合格医疗器械和退换货医疗器械管理制度； 医疗器械质量事故的处理和报告管理制度； 医疗器械不良事件监测报告制度； 服务质量管理制度； 记录和凭证管理制度； 制度执行情况考核和评价制度。 返 回 “两个规范”岗位职责（共8个） 质量负责人； 质量管理员； 验收员； 养护员； 调配员； 处方审核员； 药品不良反应监测员； 医疗器械不良事件监测员。 返 回 安宁市医疗机构药品质量管理程序 药品购进管理程序 ； 药品验收管理程序 ； 药品分类管理程序 ； 不合格药品确认和处理程序 ； 药品不良反应监测报告程序 。 下一页 安宁市医疗机构医疗器械质量管理程序 医疗器械购进管理程序 ； 医疗器械验收管理程序 ； 医疗器械分类管理程序 ； 不合格医疗器械确认和处理程序； 一次性使用无菌医疗器械使用后销毁程序； 医疗器械不良事件监测报告程序。 返 回 管理制度