搪玻璃反应罐URS.docVIP

Xxxx有限公司 用户需求方案 User’s Request Specification 文件名称 文件编码 搪玻璃反应釜用户需求方案 URS-SMP-00 目录 1.文件审批 3 2目的 4 3范围 4 4法规和国家标准 4 法规及标准 4 5缩写列表 4 6.项目简介 5 7. 用户及系统要求 6 7.1. URS要求 6 7.1.1. 搪玻璃反应罐设备要求 6 7.1.2. 设备制造要求-阀门要求 6 7.1.3. 搅拌器要求 6 7.1.4. 减速机要求 6 7.1.5. 焊接要求………………………………………………………………………………………...7 7.1.6. 材质要求 7 7.1.7. 保温要求 7 7.2 仪器及仪表校正要求 8 7.2. 安全及环保要求 8 7.3 文件资料要求 8 7.4. 服务及维修要求……………………………………………………………………………9 7.5 供应商对项目要求的确认（参照附件1） 10 附件 10 8. 文件修订变更历史 10 1.文件审批 起草 起草部门 签 名 日 期 设备部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 工程副总经理 年 月 日 生产副总经理 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 2．目的 本的目的是记录和证明有限公司向供应商提出关于用户需求的具体内容，供应商确认后以有限公司提出的控制标准为依据进行的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备确认提供充分依据。 本方案的范围涉及到xxxxxxx车间以及相关项目生产线需要使用到的反应类设备，包含设备主体、搅拌、减速机、夹套及保温等部分，并按丙类防爆要求设计，设备制造供应商将URS作为详细设计及报价的基础。制造供应商在设计、制造及组装设备时必须严格按照URS来执行，确保设备环保，安全性能稳定、可靠，并符合生产工艺要求。 4．法规及标准 符合xxxxxxxxxx车间反应类类设备使用，并满足项目生产需要。因此必须符合以下法规要求，即： 《特种设备安全监察条例》 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 GB150-98 《钢制压力容器》 JB/T4730-2005《承压设备无损检测》 JB/T4735-95《钢制件焊接常压容器》 HG2432-2001《搪玻璃设备技术条件》 《固定式压力容器安全技术监察规程》 5．缩写列表 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 DQ Design Qualigivation设计确认 ISO International Standards Organization国际标准组织 IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operational Qualification运行确认 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 SOP Standard Operating Procedures标准操作规程 URS User Requirement Specification用户需求标准 PQ Performance Qualification 性能确认 MCC 电机控制中心 cGMP Current Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范 需求编号 需 求 必须/期望 URS001 设备能力2000L、3000L、4000L、5000L、6300L等多种规格 必须 URS002 加热保温夹套：-15~200℃，罐内-10℃-150℃，夹套-15~200℃，保证有效的热交换设计 必须 URS003 搅拌：锚式搅拌桨，减速机速比1:17，保证速度为≤85rpm 必须 URS004 内腔、夹套耐压：釜内工作压力-0.09～0.3Mpa，夹套工作压力≤0.45MPa； 必须 URS005 采用灌顶开孔模式，并同时方便搅拌器安装时人体自由进出； 必须 URS006 工作介质：夹套通过高温油、常温油、低温油、-15℃冷冻水。 必须 URS007 需进行无损探伤； 必须 URS008 罐体及夹套耐压试验；。 必须 7.1.2 设备制造要求—阀门要求 需求编号 需 求 必须/期望 URS009 与最终物料接触的阀门要求316L不锈钢材质制造密封件必须采用医药级的符合卫生要求的材质。 必须 URS0