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维生素K3可溶性粉检验SOP
GMP管理文件
题 目 维生素K3可溶性粉检验标准操作规程 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 3 生效日期 分发部门 文件编码 共 3 页 第 1 页 一、目 的：建立维生素K3可溶性粉检验的标准操作规程，保证正确操作。
二、依 据：《维生素K3可溶性粉内控质量标准》。
三、适用范围：适用于维生素K3可溶性粉的检验。
四、责 任 者：QC检验员
五、正 文：
1．检验项目和指标
项目 内控质量标准 性状 本品为白色或类白色粉末。 鉴别 （1）（2）应呈正反应 溶解性 应全部溶解，不得有浑浊或沉淀产生。 干燥失重 应不得过9.0%。 装量 应为每袋装量48.5g-52.5g，平均装量不少于标示量50g。 外观均匀度 应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。 含量 应为标示量的92.0%～110.0%。 2．检验方法： 除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为纯化水，仪器设备为一般实验室仪器设备。 2.1 性状 取供试品5袋，肉眼在自然光下观察颜色，为白色或类白色粉末，则判定该项合格。
2.2 鉴别
2.2.1 溶液与试剂：
0.1mol/L氢氧化钠溶液：取氢氧化钠4g，加水使成1000ml，即得。
稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。
题 目 维生素K3可溶性粉检验标准操作规程 共 3 页 第 2 页 2.2.2 方法：
（1）取本品10g，加水100ml，振摇使溶解，滤过，取滤液50ml，滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液，即发生鲜黄色沉淀。
（2）取剩余溶液，加稀盐酸数滴，温热，即发生二氧化硫的臭气。
2.2.3 结果判定：上述各项均呈正反应，则判定该项合格。
2.3 溶解性：取本品1g，加水50ml，搅拌后应全部溶解。则判定该项合格则判定该项合格则判定该项合格
题 目 维生素K3可溶性粉检验标准操作规程 共 3 页 第3 页 显微黄色，在滴加焦亚硫酸钠乙醇溶液，至恰使黄色消失，然后加55%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各20ml，分放置50ml的量瓶中，各精密加氰基醋酸乙酯溶液（5→100）1ml与浓氨试液5ml，摇匀，放置5分钟，各加55%乙醇稀释至刻度，摇匀，30分钟后，照分光光度法（详见分光光度法标准操作规程），在580nm的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果与1.918相乘，即得供试品中含有C11H8O2·NaHSO3·3H2O的重量。
2.8.4 计算公式 2.8.5 计算公式如下：
相对偏差 3．验收规则
V×F×T
0.1×m×标示量
×100%
供试品含量%
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