GMP培训--药品无菌保证原理-MD报告范本.ppt

2006-08-24 药品无菌保证基本原理 内 容 微生物基础知识简介 热力灭菌基本原理 药典对最终灭菌产品的无菌标准 注射剂常见灭菌方法 灭菌工艺的验证 常见灭菌设备介绍（示意） 容器密封可靠性验证 第一部分 微生物基础知识简介 一、微生物生存的环境 人类生活的环境充斥着大量微生物 海拔100英里（约160公里）以上 海平面以下600英尺（约182米）的地方都可以发现微生物的踪迹 1英里=5,280英尺或1.609公里 一、常见微生物 一、真菌和细菌 一、微生物分布特点 一、生长态菌及孢子 将植物比喻微生物，不恰当而直观 如玉米，发芽→ 生长→ 种子，前二种相当于微生物的生长状态，到了种子，对环境的（水分、温度等）耐受性大大增强 然而，微生物的芽孢，并不是繁殖的手段，而是休眠体，植物没有这种相对应的东西 革兰氏阳性菌：气源性，身体上部，呼吸道 革兰氏阴性菌：则是水源性的，细胞结构不同 生物指示剂均为革兰氏阳性菌，灭菌用BI为非致病菌。 一、细菌芽胞（孢）的形成及其特性 一、生物指示剂（BI）的定义 对特定灭菌工艺具有一定耐受性并能用于定量测定灭菌效力的微生物制剂（USP28） 特点 用于制备生物指示剂的微生物应具有相当的耐受性、稳定性、易培养、及非致病性 相用于被验证产品、灭菌工艺、生产工艺 符合有关法规的要求 一、什么是芽孢？ 当某些细菌遇到不良生存环境条件时，为保护自