叶笑20110417精要.ppt

供应商质量评价流程 供应商审计—企业 1、必要时，应对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。 2、质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 年度产品回顾内容 - 验证状态：应回顾所有验证/再验证的设备/工艺/系统的清单包括定期校验的仪器/设备清单，完成时间，所有偏差处理汇总 - 变更：对所有变更列出清单进行总结，应说明这些变更对产品质量和验证状态的影响 - 不合格品: 汇总所有不合格的批次,包括原因分析,采取的整改措施及长期预防性措施.如有产品召回,应说明召回的批次,召回的原因,召回的数量及召回产品的处理 年度产品回顾内容 －偏差: 汇总所有报告的偏差,分类进行趋势分析,对重大偏差应有原因分析及整改措施。 - 质量投诉: 汇总本年度内收到的所有质量投诉,按投诉的产品及原因进行分析,特别关注重大质量投诉。 - 退货:应汇总所有退回产品的清单,退货的原因及退货产品的处理。 年度产品回顾内容 －稳定性数据:审核所有产品的稳定性数据,进行趋势分析,对稳定性失败或趋势不好的批次应重点说明原因及改进措施。 - 环境监控报告: 应包括年度的环境监控报告,对无菌产品还应包括培养基灌装的结果。 - 报告的批准:报告由生产部门,质量部门及生产负责人审核批准,对批准的整改行动,要有追踪流程追踪完成情况。 年度产品回顾内容 产品质量回顾 案例讨论 工艺用水系统年度回顾 工艺用水系统年度回顾 月度报告 - 对所有的日常监测数据进行汇总并进行趋势分析 - 关注趋势不好或超过警戒限的结果 - 对超过行动限的结果,原因分析,说明采取的措施 工艺用水系统年度回顾 年度报告 - 对本年度所有的日常监测数据进行汇总并进行趋势分析 (包括源水,中间过程水,在线检测结果) - 总结趋势不好或超过警戒限的结果,说明采取的措施 - 总结超过行动限的结果,原因分析,说明采取的措施,评估再验证的需求 工艺用水系统年度回顾 年度报告 - 总结系统的日常运行情况,定期维护,定期清洁消毒情况 - 总结系统的定期校验结果 - 总结系统的偏差情况,重大维修记录,主要备件的更换,评估再验证的需求 - 总结系统的所有变更,评估再验证的需求 产品质量回顾 案例讨论 年度产品质量回顾（例）.doc 产品年度质量回顾(模版).doc 产品质量回顾的审计.doc 第三部分 投诉与不良反应报告 不良反应报告第二百六十九条　应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。 完善条款 可参照《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求执行。 强调质量受权人参与不良反应的职责。 不良反应报告第二百七十条　应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。 完善条款 对药品不良反应的信息及时反馈、记录、分析并作出客观评价，保证用药的安全。 对药品严重不良反应组织调查、确认和及时处理(召回)。 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 投诉 1、是否有处理投诉的SOP? 2、投诉调查记录的内容是否包括： ?? 产品名称 ?? 活性成分名称 ?? 规格，剂型 ?? 批号 ?? 投诉人姓名和投诉性质 ?? 记录，留样调查，其它批产品调查，相关人员谈话 ?? 调查结果：“合理的”或“不合理的” ?? 如果是“合理”的，预防再次发生的措施 投诉结案 投诉 3、检查前一年的投诉清单，是否有多次投诉的产品？如果是，是否采取了适当的纠正行动？ 4、严重的质量问题是否及时报告政府主管部门？ 召回 1、是否有确定召回过程的书面规程？ 2、指定的负责收回的人员？ 3、书面的进展报告和数额平衡 ?? 记录收回的进展 ?? 售出和收回产品的数量相对应?? 4、检查规程的有效性 5、收回产品的安全隔离存储 模拟召回 谢谢！ CCD 药品认证管理中心 药品认证管理中心 供应商审计、产品质量回顾、投诉与不良反应报告的检查 叶 笑 第十章 质量控制与质量保证（新修订） 第一节 质量控制实验室管理 （文件、取样、检验、超标调查、留样、试剂、试液、培养基和检定菌、标准品或对照品） 第二节 物料和产品放行 第三