医疗器械经营质量管理操作程序精要.docVIP

自贡瑞康医疗器械有限公司 体外诊断试剂经营质量管理操作程序 一、质量体系文件管理程序 二、供货企业审批程序 三、医疗器械采购操作程序 四、医疗器械入库收货、验收程序 五、医疗器械入库储存、养护程序 六、医疗器械出库复核程序 七、医疗器械销售管理程序 八、售后服务工作程序 九、医疗器械退货处理程序? 十、不合格医疗器械管理程序 十一、医疗器械不良事件监测和报告程序 十二、医疗器械召回程序 十三、医疗器械设施设备维护程序 十四、质量管理培训考核程序 十五、质量信息管理程序 一、质量体系文件管理程序 1、目的：为使本公司内部质量体系文件的编制、审批、修订、撤消程序规范化，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理，特制定本程序。 2、范围：适用于公司所有部门关于质量体系文件的操作管理 3、责任：质管部、采购部、销售部、售后服务部、储运部、财务部、对本程序的实施负责。 4、内容： 4.1 职责 4.1.1 总经理 负责质量管理制度、质量操作程序、质量职责的批准发布； 4.1.2 质量副总经理 负责质量制度、操作程序、质量职责的审核；有关质量记录表格的审核批准。 4.1.3 质管部 ●负责与质量方针和目标相适应，符合相关法律、法规规定的质量管理体系基础性文件的编制、审核、修订和换版； ●负责对质量管理文件内容的解释及使用，培训指导有关人员正确理解质量管理文件的基本内容和基本要求，正确、规范地使用各类文件（记录）； ●对各有关部门编制的质量文件（含质量记录表格）的审核； ●负责对现有质量体系文件的评审 ●负责规定有关文件（记录）的分发、使用范围、检查有关文件（记录）的使用及保管情况，提出改进意见，并对改进实施情况进行验证检查； 4.1.4 总经办负责质量管理体系的文件分发。 4.1.5 各有关部门 负责本部门有关质量文件的拟制；本部门质量管理体系文件的使用与保管。 4.2 公司的质量管理体系文件分类 4.2.1 质量管理制度类（ZD） 4.2.2 质量管理操作程序文件类（CX） 4.2.3 质量管理工作职责类（ZZ） 4.2.4 质量管理记录表格类（JL） 4.3 质量管理体系文件实行编码管理，应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号 4.3.1 文件编码规则 文件编号由4个英文字母的公司代码和文件分类号、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□ □□□ □□□□ 公司代码 文件序号 年号 ●公司代码：XXYY ●文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 ●年号：是该文件成版时的公元年号，如2015。 4.3.2、文件编号的应用： ●文件编号应标注文件表头“编号”的相应位置。 ●质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应提出文件编制、修订申请。 ●纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 ●文件由主要使用部门起草，质管部依照国家有关法律、法规及相关规定结合公司实际，负责质量管理文件的组织、制订。 4.4 文件编写 4.4.1 质量管理体系文件的编制原则 ●合法性原则。质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动，及时调整，充分做到与国家现行的法律、法规及行政规章相一致。 ●实用性原则。质量管理体系文件必须实事求是，既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。 ●先进性原则。质量管理体系文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际。具有一定前瞻性。 ●指令性原则。质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不可以做什么，该做的要在文件中给予明确详细的规定。 ●系统性原则。编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门质量管理程序、职责应紧密衔接。 ●可操作性原则。质量管理体系文件必须具有可操作性，文件的所有规定都是实际工作中能够达到和实现的。 ●可检查性原则。质量管理体系文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，质量活动的时限要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。 二、供货企业审批程序 1、目的： 建立供货企业审批的工作程序，规范对供货企业的审批工作，保证购进医疗器械质量，防止医疗器械从不具有法定资格、质量信誉的供货企业进货。 2、范围：适用于采购部、质管部，对供货企业的审核操作管理。 3、责任：采购部、质管部对本程序的实施负责。 4、内容： 4.1 医疗器械采购人员根据市场需要从时，应执行以下程序和要求：质管部审