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浅谈冻干生产线的清洁验证 　　【摘 要】通过对冻干线配制药液系统、灌装设备、器具的清洗灭菌程序的验证，确认冻干生产线药液配制及灌装系统按清洗灭菌程序进行清洗灭菌的效果，保证合理有效地将活性物质残留量控制到规定限度，并符合工艺卫生和GMP法规的要求，从而证明清洗灭菌程序的可行性与安全性。 　　【关键词】冻干生产线；生产设备；清洁验证 　　随着2010版《药品生产质量管理规范》[1]的实施，对生产设备的清洁验证的要求进一步提高，基于风险管理的理念，如何将相关的风险降至最低，防止生产过程中交叉污染的发生，确保产品质量。生产结束后对生产设备的清洁方式就显得尤为重要，因此，需根据生产品种的特性制订出“有效、合理”的设备清洁操作规程，并对实施的清洁方法进行验证，通过验证报告判断所制订的清洗方式是否可行。由于冻干剂的生产工艺较为复杂，生产使用的设备较多，生产风险相对较高，在此针对冻干生产线生产设备清洁验证的有效性进行相应的探讨。 　　1 清洁设备的确定 　　冻干产品生产工艺过程主要包括配制、除菌过滤、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装等过程。依据产品工艺流程图及所使用的设备，筛选与药液直接接触的设备为清洗对象，主要包括共用设备和专用设备，如配制罐、过滤器、灌装机、药液管道等。 　　2 制订设备清洁操作规程 　　清洁不同的生产设备应制定相应的清洁操作规程，清洁操作规程应包括清洁的目