CRC（临床试验协调员）研究护士工作指南.docVIP

CRC（临床试验协调员）/研究护士规范CRC/研究护士在临床试验中的工作职责与范围，保障受试者权益，提高研究质量CRC/研究护士为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。具体细则1. 资质要求：CRC/研究护士应为医学、药学、护理等相关专业，专以上学历；接受过GCP 等法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书。. 参与形式 2.1 由CRO/SMO委派的，并与PI签署工作协议，参与临床试验部分工作的，并报送机构办公室备案；2.2 由本院医生、护士或CRC等参与临床试验工作的； 2.3 由申办方、研究者及三方协商聘请的。. 工作范围 所有CRC/研究护士均应得到PI 授权，并在其具备的执业范围内工作，由于CRC/研究护士的劳动关系隶属不同，本机构对其工作范围有具体要求：3.1 如为CRO/SMO委派的CRC，其工作范围为：协助研究者准备项目启动相关工作；协助PI填写CRF及进行数据答疑；协助研究者对文档进行日常维护及管理； 协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送； 协助研究者配合监查、稽查和视查。3.2 如为本院CRC/研究护士的，协助研究者相关工作；3.3 第三种参与形式的CRC/研究护士由各方协商解决。. CRC工作管理 4.1 如为本院员工，应遵循与其职责范围相关的医疗护理等相关制度4.2 如为院外派遣的CRC则需4.2.1 需接受本院相关制度及SOP 培训，并严格遵守；4.2.2 研究团队应对其工作进行定期检查，申办方的监查报告应包含CRC的工作情况；4.2.3 不能书写或修改病程记录；4.2.4 未经本院研究团队委派，不能代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作；4.2.5为了保证工作的顺利进行及工作质量，不应频繁更换CRC。附注： CR临床试验协调员 SMO：研究中心管理组织 CRO：合同研究组织