医疗机器管理基准1-00次.docVIP

文件编号 ADS-QB0202 爱安德电子 深圳 有限公司 第 1 版 生效日期： 2006 年 12 月 26 日 承 认 承 认 审 查 作 成 １.目的 本基準、是为了确保适当医療機器的製造管理及品質管理、为了谋求製造销售厂商（開発技術中心）和製造厂商的ＧＱＰ?ＧＶＰ的合作而规定应该実施事項。 ２.适用范围 适用于医療機器本公司製造所的安全管理业务及品質保証业务的维持?管理。 ３.品质体系 医療機器的製造所、根据ＱＭＳ省令及ＩＳＯ１３４８５构筑品質管理体系并且维持?管理 4.责任技术者的设置 医疗机器的制造所、符合薬事法施行规则第９１条要求者任命为责任技术者进行其业务。 5.出荷可否的决定 5.1可否出贷至医疗机器市场的决定、关于可否出贷与制造销售厂商（开発技术中心）进 行协定后由制造医疗机器的各事业所的责任技术者决定。 5.2责任技术者、承担出荷可否的决定、确认要满足以下全部事项。 １）该制品完成规定的所有工程、按以下记录确认。 ａ）「制造指示书」的制造工程完了承认 ｂ）「最终检查记录」的合格判定承认 ｃ）「出贷检查记录」的合格判定承认 ２）按以下记录确认该制品的销售名、LOT番号、出贷数量、出贷地是否有误。 ａ）「出贷指示书」 ｂ）「出贷伝票」 ３）在制造工程中发生的不适合的处置是否适当、按以下记录判定。 ａ）「不良处置报告书」 5.3出贷结果的报告 责任技术者、每个月总结一次当月的出贷数据以文件报告给制造销售厂商（开発技术中心）的品质保证责任者。此文件中包含以下的项目。 １）出贷判定日?出贷日 ２）制品名 ３）序列番号或者LOT番号 ４）出贷台数 ５）出贷地 ６）发现不良时的处置（対象品可以特定） 5.4没接受到责任技术者的出贷判定制品、及判定不合格的制品、不管有任何理由都不能出贷。发生从出贷手顺脱离时、尽快根据5.1.4以文件报告给制造销售厂商（开発技术中心）的品质保证责任者。 6.合理的制造管理及品质管理的确保 6.1 ＱＭＳ的実施 为了确保合理的制造管理及品质管理、制造医疗机器的各事业所经营者根据「ISO13485」及?ＱＭＳ省令?构筑ＱＭＳ并且实施。 6.2责任技术者 制造医疗机器的各事业所经营者,指定薬事法第十七条第五项规定的责任技术者。 6.3　制造管理及品质管理的确认 责任技术者、根据以下项目确认自事业所的制造管理及品质管理。 内部品质监査的实施（２回／年） 事业所毎月分析报告（１回／１个月） 6.4　向制造销售事业者的报告 责任技术者、作为文件总结6.6.3　的事项、向制造销售厂商（开発技术中心）的品质保证责任者报告。 6.5　改善的实施 責任技術者、对于在6.6.4　报告的事項接受改善指示时、尽快根据『改善?预防处置管理基准』实施对策。 6.6　制造方法、试验检查方法等的变更 责任技术者、在自事业所有可能给品质带来影响需要变更制造方法、试验检查方法等情况时,事前、以文件将以下事项联络于制造销售厂商（开発技术中心）的品质保证责任者。 ①　变更的内容 ②　对安全性?品質的影响程度 ③　制品名 ④　适用预定时期 ⑤　其它的事项 ７.安全管理情报 7.1安全管理情报的处理　 责任技术者、从制造销售厂商（开発技术中心）的品质保证责任者接到在自事业所制造的医疗机器的品质不良联络、有关指示调査的情报、就以下事项进行调査。 ①　有关有効性、安全性、使人的健康受影响的调査 ②　发生原因的调査 ③　对于原因的对策 ④　调査、边与制造销售厂商（开発技术中心）的各部门取得协作边实施。 7.2安全管理情报的报告 以文件向制造销售厂商（开発技术中心）的品质保证责任者报告结果。 8.从制造医疗机器的各事业所的品质情报 责任技术者、在自事业所发生制品的品质异常时尽快以文件联络制造销售厂商（开発技术中心）的品质保证责任者。 9.品质情报的记录的保管 责任者技术者、有关?６．７　安全管理情报?及?６．８　从制造医疗机器的各事业所的品质情报?取得的处置的进展状况及结果、记录并根据『品质记録管理基准』保管。 10.储存?保管业务手順 10.1指定储存责任者 制造医療機器的各事业所的经营者、事先指定储存?保管医療機器的責任者。　　 10.2　医療機器的储存?保管的手順 医療機器的储存?保管手順根据『製品操作管理基準』另、必需遵守以下的事項。 从事业务的作业者、对于医療機器的储存实施必要的教育?訓練。 被储存?保管的医療機器,为根据?６．５　出贷可否的決定?决定出贷可否的制品。 11.制品标准书的作成 11.1　作成手顺 制造医疗机器的各事业所、在自事业业所制造的医疗机器的每个系列、按以下的手顺作成「制品标准书」。 １）制造销售厂商（开発技术中心）的设计部门作成原案。（应记载的事项参照6.11.2） ２）由设计部门审査、设