保健食品GMP证审查申请表.docVIP

保健食品GMP认证审查申请表 申请单位： （公章） （公章） 填报日期： 年 月 日 云南省食品药品监督管理局制  填 报 说 明 1、本申请表用于保健食品良好生产规范认证申请； 2、本申请表可从云南省食品药品监督管理局网站上下载使用， 网址：http：/// 3、填写本表前，请认真阅读有关法规、申报指南与受理规定，未按要求提供申报材料的，将不予受理； 4、本表封面“申请单位”处须加盖单位公章，无公章应附情况说明； 5、审查范围：填写制剂剂型； 6、填写本表须用钢笔、碳素笔或电脑打印，要求书写工整、清楚，文字要完整、简练，不得涂改，空格处以“无”字填写； 7、本表一式二份，均应使用A4纸打印(建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)，下载时双面打印。 企业名称 中 文 英 文 注册地址 中 文 生产地址 中 文 英 文 保健食品生产企业卫生许可证编号 注册地邮编 企业始建时间 最近更名时间 企业类型 三资企业外方国别或地区 职工人数 技术人员比例 法定代表人 职 称 所学专业 企业负责人 职 称 所学专业 质量负责人 职 称 所学专业 生产负责人 职 称 所学专业 联 系 人 电 话 手 机 传 真 e-mail 固定资产原值（万元） 固定资产净值（万元） 厂区占地面积（平方米） 建筑面积（平方米） 上年工业总产值（万元） 销售收入(万元) 生产品种（个） 常年生产品种（个） 申请 审查 范围 中文 英文 生产剂型和品种 列表（附申请书后），包括保健食品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况 本次审查是企业第[]次审查 属保健食品GMP证书有效期满复查审查  本次 申请 GMP 审查 范围 固定 资产 投资 请况 （万元） 建设性质 建成时间 固定资产投资总额 投资构成 建筑工程 安装工程 建筑面积（平方米） 设备、工器具购置 其中：工艺设备 其他费用 企业全部制剂剂型 车间名称 本次审查范围 年生产能力 计算 单位 本次审查 制剂生产 线数(条) 已取得保健食 品GMP证书编号 备 注 原料前处理 加工形式 自主生产 委托加工 购买国产半成品 购买进口半成品 原料前处理 加工单位名称 自主生产 原料前处理车间基本情 况（含面积、年生产能力、 生产线数量）  生产剂型和品种表 保健食品名称 剂型 规格 保健食品批准文号 或报批情况 申请需附资料（请在所提供资料的□内打“√”） □ 1.《保健食品生产企业卫生许可证》和《营业执照》（复印件）；□ 2.保健食品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况)；保健食品生产企业（车间）组织机构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人）；□ 3.保健食品生产企业（车间）的负责人简历；检验人员文化程度登记表；技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表；□ 4.保健食品生产企业(车间)的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图；□ 5.保健食品生产车间概况及工艺布局平面图［包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级及检测报告］，空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图，工艺设备平面布置图；□ 6.主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；□ 7.保健食品生产企业（车间）灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况； □ 8.保健食品生产企业（车间）生产管理、质量管理及验证文件目录；□ 9.主要审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件（新开办的保健食品生产企业）；□ 10.省局要求提供的其他材料或有助于许可审查的材料。