广东省药品批发业药品经营质量规范认证现场检查项目.doc

附1 广东省药品批发企业认证现场检查 序号 项目号 检查内容 1 *00401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。 2 00501 企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 3 00701 企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。 4 *00801 企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。 5 *01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 6 01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 7 01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 8 *01401 企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 9 *01501 企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 10 *01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 11 *01701 质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。 12 01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。 13 *02001 企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 14 *02101 企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列要求： 应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历； 专营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 15 *02201 企业质量管理员应符合下列要求： ①具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； ②兼营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 16 02202 企业从事验收工作的人员应符合下列要求： ①具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； ② 经营中药材、中药饮片的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 17 *02203 直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。 18 02204 企业从事养护工作的人员应符合下列要求： ①具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； ② 经营中药材、中药饮片的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 19 *02205 从事疫苗、体外诊断试剂验收、养护等人员，应符合药品经营许可条件。 20 *02301 企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。 21 02401 企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。 22 02501 企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。 23 02801 从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 24 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 25 03002 企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 26 03101 企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 27 03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销