生物技术药物学末复习.docVIP

生物技术药物期末复习总结 题型：看英文写全称，名解，填空，问答 1、生物技术药物就是利用生物工程技术制造的药物，它和传统的化学药物以及从动、植物中提取药物的最大区别在于生产过程。 国家药品监督管理局将其列入新生物制品药物 以DNA重组技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞因子类药物，及用蛋白质工程技术制造的上述产品及其修饰物 。反义药物、基因药物和核酶也属于生物技术药物的发展领域。 2、受体 receptor ：是一类介导细胞信号转导的功能蛋白质，是一些能与生物活性分子如神经递质,激素,药物等相互作用的分子. 3、新药（New Drugs）新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。 定义包含以下三种类型： 1.我国未上市，国外也未上市的创新药物 2.我国未上市销售生产，国外也未销售但已有文献报道过的药物； 3.国外已上市销售的，但未在国内销售过 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出。 改变剂型但不改变