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生物指示剂管理制度 文件编号：GL/WI/QC-13 版 本：A1 编 写：谢丹 审 核： 批 准： 生效日期： 年 月 日 1.目的 为安全、合理地使用生物指示剂（BI），对生物指示剂进行控制管理。 2.适用范围 用于灭菌法验证所用的生物指示剂。 3.职责与权限 3.1质检部实验员：记录生物指示剂的台账。 4.定义 4.1生物指示剂：对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的监控等。 5.文件内容 根据生产计划购生物指示剂。 生物指示剂必须从有资质单位购买。 由专人负责生物指示剂的管理，设立生物指示剂专用帐本，有领、发和使用 登记；每月清点、统计上报生物指示剂用量、损耗量，做到帐物相符。 生物指示剂要在规定(2℃至8℃)的温度条件下储存、运输，并有温度记录； 生物指示剂要按品名、批号分别存放，并按照效期长短、购药先后，有计划 地使用，以减少生物指示剂的浪费。 过期指示剂应及时砸