LIS系统在医学验体外诊断试剂采购管理中的应用.docVIP

LIS系统在医学检验体外诊断试剂采购管理中的应用 随着临床医学体外诊断试剂(IVD)的商品化，在基础医学、临床医学、生物工程学等学科的快速发展中，其应用逐趋广泛。特别是临床医学检验医学的迅速发展，新的检验技术的不断准人和全自动化各种分析仪应用的不断完善;IVD在检验医学中，其重要性越来越显著，需求量将越来越大。由于生产商、代理商之多，以至于IVD的品牌、种类繁多。因而在IVD的采购流程过程中，过程较繁琐，需投入大量的人力资源，才能保证购买IVD的合法性、实用性、规范性、制度性、透明性。自医学实验室的检验信息系统(IS)应用以来，完成了IVD采购过程中产生的大量信息、数据的高效管理和特定功能，减少了人力、物力，整个工作流程有法可依、有章可循。 　　1、采购流程 　　1.1 资质审核根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械监督管理条例》及等级医院规范要求等相关法律法规。成立了试剂管理委员会，遵循相关制度进行IVD 的采购。首先，通过医院试剂管理委员会招标、谈判，并签订了《试剂购销协议》的试剂生产商、试剂经销代理商，应具有相关IVD 的资质材料：复印件、签章、有效的时期内。具体管理人员一方面将《试剂购销协议》、试剂生产商资质、试剂代理商资质、IVD资质以及相关的证件和材料，以文本和形成PDF电子文档一并整理归档存档备案;同时应用IS系统，将试剂生产商