复混肥料产品生产许可证企业生产条件审查办法.docVIP

复混肥料产品生产许可证企业生产条件审查办法 说 明 本办法适用于申领复混肥料（复合肥料）及有机—无机复混肥料（简统称复混肥料）产品生产许可证企业的生产条件审查评价。 本办法具体按：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、技术文件管理，四、采购质量控制，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、文明安全生产共7章23条43款进行审查评价。每一款的审查内容按“合格”、“轻微不合格”、“严重不合格”三种结论进行评定。其中“轻微不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质轻微的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性不合格，或是性质严重的不合格。 审查组依据本办法对企业审查后，要填写本办法后面的《企业生产条件审查不合格项目汇总表》（表一），并对审查出的全部不合格项目（以款计）进行综合评价，然后填写《企业生产条件审查报告》（表二），其中审查结论为：合格或不合格。审查结论的确定原则是：2.2设备工装、2.3测量设备、6.1检验管理第1款、6.3出厂检验共4条6款为否决项目，若全部合格；同时，其它非否决项目（共19条37款）中(1)若无严重不合格，而轻微不合格不超过10款；(2)或者若存在1款严重不合格，而轻微不合格不超过8款，审查结论为合格。否则审查结论为不合格。 本办法为工业产品生产许可证企业生产条件审查的全国通用办法。在对某个申领生产许可证的复混肥料生产企业的生产条件审查时，还应结合《复混肥料产品生产许可证换（发）证实施细则》一同使用。 本办法中的“此项不适用”一栏用以写明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。对于行业特殊要求应增加条款或删减条款，均需各产品审查部在制定某种产品《工业产品生产许可证换（发）证实施细则》时加以论证和规定，并报全国工业产品生产许可证办公室批准实施。 本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。 生产许可证企业生产条件审查办法 一、质量管理职责 序号 审查 项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微 不合格 严重 不合格 此项 不适用 1．1 组织 领导 1.企业的领导中应有人员负责企业的质量工作。 1.是否指定领导层中一人负责质量工作。 2.其职责和权利是否明确。 查有关文件和座谈。 有文件明确指定，且职权明确。 有文件，但职权不明确;或无文件，但能提供证据表明领导层中有一人负责质量工作。 领导层中无人负责企业的质量工作。 2.企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。 1.是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 2.其职责和权利是否明确。 同上。 同上。 有机构或人员负责质量管理工作，但职权不明确，或无文件明确规定。 无机构和人员负责质量管理工作。 1．2 方针目标 1.企业应制定质量方针和可测量的质量目标。 1.是否制定了质量方针和质量目标。 2.质量目标是否可测量。 查有关文件。 制定了质量方针和质量目标。质量目标可测量。 制定了质量方针，但质量目标难以测量。 未制定质量方针和质量目标。 2.企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。 1.是否进行了宣贯，各级人员是否知道并理解。 2.质量目标是否在各相关职能和层次上分解。 3.是否对质量方针和质量目标进行考评。 1.查记录。 2.查文件。 3.与各级人员交谈。 同时满足3条审查要点的要求。 审查要点中有一至两条不满足。 不满足各条审查要点的要求。 序号 审查 项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微 不合格 严重 不合格 此项 不适用 1．3 管理职责 1.企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1.是否制定了质量管理制度。 2.是否规定了与质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 查文件。 满足两条审查要点。 满足第1条审查要点，但不满足第2条。 无质量管理制度。 2.在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1.是否有相应的考核办法。 2.是否严格实施考核并记录。 1.查文件。 2.查考核记录。 满足两条审查要点。 不满足审查要点。 ____ 二、生产资源提供 序号 审查 项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微 不合格 严重 不合格 此项 不适用 2．1 生产设施 企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。 1.是否具备满足申证产品的生产设施和场所(原料库和成品库面积均不能小于300m2)。 2.生产设施是否能正常运转。 按其申证范围检查其现有工作场所和生产设施能否正常运转。 满足两条审查要点。 部分设备有问题，但能满足生产需要。 生产设施不能满足生产需要。 2．2* 设备工装 1.企业必须具有《复混肥料（复合肥料）