胃康宁片中间体检操作规程.docVIP

胃康宁片中间体检验操作规程 一、范围：本标准规定了胃康宁片中间体的检验方法和操作要求； 适用于本公司胃康宁片中间体的质量检验。 二、引用标准：企业内控标准 三、质量指标： 指标名称 企业内控标准 性 状 本品为黄色颗粒 外 观 粗细颗粒均匀 干燥失重 2.0%~12.0% 制酸力 每片消耗盐酸液不得少于20ml 含量 测定 33.2%~39.2% 47.0%~52.0% 四、试剂 1、盐酸液（0.1mol/L，1→2，稀） 2、活性炭、磺化钾 3、溴酚蓝指示数，苯肼硫羰偶氮苯指示液，淀粉指示液 4、氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 5、（0.5mol/L）EDTA-2Na滴定液 6、醋酸-醋酸铵缓冲液（PH：4.5） 7、锌滴定液（0.05mol/L） 8、乙醇（95%，50%） 9、（0.01667mol/L）重铬酸钾滴定液 10、硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L） 五、仪器与用具 1、具塞锥形瓶（250ml） 2、容量瓶（100ml） 3、烧杯（150ml） 4、3号垂熔漏斗 5、抽滤装置1套 6、移液管（20ml,25mo,50ml,100ml） 7、滴定管（25ml） 8、电热恒温干燥箱 六、操作步骤： 1、性状：本品为黄色颗粒 2、外观：目测，粗细颗粒均匀 3、干燥失重：取本品约1.00g~2.00g于105℃干燥4h，减