甲磺酸达比加群说明书译文.docVIP

处方信息摘要 本摘要不包括所有使用所需的全部信息 PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA?（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010 警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险 见完整的黑框警告的完整处方信息。 停止PRADAXA使患者的血栓事件风险增加，如果因非病理性出血原因必须停止PRADAXA抗凝，考虑用另一抗凝剂替代。(2.6, 5.1) 最近的重大变化 黑框警告4/2013 剂量和用法(2.3) 12/2013 禁忌症(4) 12/2012 警告和注意事项(5.1) 4/2013 警告和注意事项(5.2) 11/2012 警告和注意事项(5.3) 12/2012 适应症和用途 PRADAXA是一种直接凝血酶抑制剂适用于在有非瓣膜性房颤患者中减低卒中和全身性栓塞风险(1) CrCl 30 mL/min的患者：150 mg口服，每天2次 (2.1) CrCl 15-30 mL/min的患者：75 mg口服，每天2次 (2.1)治疗期间临床评估肾功能调整治疗(2.2)指导患者不要咀嚼弄破或打开胶囊 (2.3)转换至或其他口服或非抗凝的 (2.4，2.5)侵入性或手术前可暂时止PRADAXA，然后及时开始(2.6)75 mg 和150 mg (3) 禁忌症 ?活动性病理性出血(4) ?对PRADAXA严重超敏性反应史(4)机械性人工心脏瓣膜 (4) 警告和注意事项 ?出血风险：PRADAXA可引起严重有时致命性出血。及时评价失血的体征和症状。(5.2)生物人工心脏瓣膜：建议不要用PRADAXA(5.3)P-gp 诱导剂和抑制剂：影响达比加群暴露(5.4)(15%)是胃炎样症状和出现(6.1) 报告可疑不良反应，联系Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. at (800) 542- 6257 or (800) 459-9906 TTY or FDA at 1-800-FDA-1088 or /medwatch. 药物相互作用 ?P-gp诱导剂利福平：避免与PRADAXA共同给药 (5.4)P-gp抑制剂决奈达隆和全身性酮康唑在中度肾(CrCl 30-50 mL/min)患者：考虑减低PRADAXA剂量至75 mg每天2次 (7)P-gp抑制剂在严重肾(CrCl 30 mL/min)患者：建议不使用PRADAXA (7)老年人使用：随年龄出血风险增加 (8.5)PRADAXA增加中风风险 5.2出血风险 5.3心脏瓣膜修复患者的血栓栓塞和出血事件 5.4 P-gp诱导剂和抑制剂对达比加群暴露的影响 6. 不良反应 6.1临床试验经验 6.2上市经验 7. 药物相互作用 8. 特殊人群使用 8.1妊娠 8.2生产和分娩 8.3哺乳母亲 8.4儿童使用 8.5老年人使用 8.6肾功能不全 10. 药物过量 11. 一般描述 12. 临床药理学 12.1作用机制 12.2药效学 12.3药代动力学 13. 非临床毒理学 13.1致癌性，致突变性和生育损害 14. 临床研究 16如何供应/贮存和处置 17. 患者咨询资料 17.1对患者指导 17.2出血 17.3胃肠道不良反应 17.4侵入性或外科手术 17.5伴随用药 17.6人工心脏瓣膜 *从完整的处方信息中删除部分或子部分未列出 完整处方信息 警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险 中止PRADAXA使患者的血栓事件风险增加，如果因非病理性出血的原因必须中止PRADAXA抗凝，考虑另一抗凝剂替代。[见用法与用量(2.6)和警告和注意事项( 5.1)] 1. 适应症和用途 PRADAXA适用于非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险。肌酐清除率(CrCl) 30 mL/min患者，PRADAXA的推荐剂量是口服150 mg，每天2次严重肾患者(CrCl 15-30 mL/min) PRADAXA的推荐剂量为75 mg每天2次 [见特殊人群使用(8.6)和临床药理学(12.3)]。对CrCl 15 mL/min或透析患者不提供给药建议。开始用PRADAXA治疗前评估肾功能临床指定期评估肾功能(即在肾功能下降临床情况)并相应调整治疗用PRADAXA患者发生急性肾衰止PRADAXA考虑另外抗凝治疗。中度肾(CrCl 30-50 mL/min)患者同时使用P-gp抑制剂决奈达隆或全身性酮康唑可预计产生严重肾达比加群暴露考虑减低PRADAXA剂量至75 mg每天2次 [见药物相互作用(7)和临床药理学12.3)]。一般说来，不需要评估抗凝作用程度。当需要时，使用一种活化部分凝血酶时间(aPTT)或蝰蛇毒凝