VP-A-002熔點测定仪验证方案.docVIP

熔点测定仪验证方案 共17页，第 PAGE \* MERGEFORMAT 8页 部门：验证机构 编号：V-A-002 起草： 日期： 类别：验证方案 熔点测定仪验证方案 审核： 日期： 颁次： 批准： 日期： 替代： 生效日期： 页码：第 PAGE 1页，共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 15页 颁发部门： 分发部门： 目 录 TOC \o 1-3 1. 设备基本情况 GOTOBUTTON _Toc499027983 PAGEREF _Toc499027983 2 1.1 概述 GOTOBUTTON _Toc499027984 PAGEREF _Toc499027984 2 1.2 基本情况 GOTOBUTTON _Toc499027985 PAGEREF _Toc499027985 2 2. 验证目的 GOTOBUTTON _Toc499027986 PAGEREF _Toc499027986 2 3. 职责 GOTOBUTTON _Toc499027987 PAGEREF _Toc499027987 3 3.1 验证委员会 GOTOBUTTON _Toc499027988 PAGEREF _Toc499027988 3 3.2 工程部 GOTOBUTTON _Toc499027989 PAGEREF _Toc499027989 3 3.3 质量部 GOTOBUTTON _Toc499027990 PAGEREF _Toc499027990 3 4. 验证内容 GOTOBUTTON _Toc499027991 PAGEREF _Toc499027991 4 4.1 安装确认 GOTOBUTTON _Toc499027992 PAGEREF _Toc499027992 4 4.1.1 开箱验收 GOTOBUTTON _Toc499027993 PAGEREF _Toc499027993 4 4.1.2 安装确认所需文件资料 GOTOBUTTON _Toc499027994 PAGEREF _Toc499027994 4 4.1.3 关键性仪表及消耗性备品 GOTOBUTTON _Toc499027995 PAGEREF _Toc499027995 4 4.1.4 评价设备性能 、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 GOTOBUTTON _Toc499027996 PAGEREF _Toc499027996 4 4.1.5 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求 GOTOBUTTON _Toc499027997 PAGEREF _Toc499027997 5 4.1.6 起草标准操作程序 GOTOBUTTON _Toc499027998 PAGEREF _Toc499027998 5 4.1.7 仪器仪表校正 GOTOBUTTON _Toc499027999 PAGEREF _Toc499027999 5 4.2 运行确认 GOTOBUTTON _Toc499028000 PAGEREF _Toc499028000 5 4.3 性能确认 GOTOBUTTON _Toc499028001 PAGEREF _Toc499028001 6 4.3.1 供试品 GOTOBUTTON _Toc499028002 PAGEREF _Toc499028002 6 4.3.2 试验步骤 GOTOBUTTON _Toc499028003 PAGEREF _Toc499028003 6 4.4 拟订再验证项目及周期 GOTOBUTTON _Toc499028004 PAGEREF _Toc499028004 7 4.5 验证结果评定与结论 GOTOBUTTON _Toc499028005 PAGEREF _Toc499028005 7 5. 附件 GOTOBUTTON _Toc499028006 PAGEREF _Toc499028006 7  设备基本情况 概述 本熔点测定仪专供测定样品熔点使用，由加热器、搅拌器、传温液等部件组成，升温速度可选择不同的档次。 基本情况 设备编号： 设备名称： 型 号： 系 列 号： 生产厂家：