新版GSP内审-批发企业实施GSP内审表试卷.doc

第一章：总则 检查员： 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 备注 00101 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施运输药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为挂靠走票安徽省药品批发企业业务员管理指导意见） *02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 查看人员花名册从事质量管理、验收的工作人员是否在职在岗 是□ 否□ 查看计算机系统操作权限是否符合要求 是□ 否□ 查看有签名的各类原始记录和企业人员考勤表是否一致 是□ 否□ 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求 02401 从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 采购工作的人员聘用合同等书面材料是否完备 是□ 否□ 采购工作的人员学历证书原件与档案是否相符 是□ 否□ *02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 查阅人员花名册及相关培训档案，是否开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训 是□ 否□ 提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程是否熟悉 是□ 否□ 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求 02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 查阅培训资料，培训内容是否包括内容：法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等 是□ 否□ 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求 *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况 是□ 否□ 提问相关岗位培训内容掌握情况 是□ 否□ 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：一般风险 整改要求 *02801 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 对照人员花名册，检查相关岗位是否有培训档案 是□ 否□ 对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果是否熟悉 是□ 否□ 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 查看工作现场和工作制度是否明确储存、运输等岗位人员的着装和防护的要求 是□ 否□ 查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施 是□ 否□ 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：一般风险 整改要求 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 对照人员花名册，检查是否建立了健康档案 是□ 否□ 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：一般风险 整改要求 第四节：质量体管理系文件 检查员： 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 备注 **03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要 是□ 否□ 企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程 是□ 否□ 查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善 是□ 否□ 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求 *03201 文