药用植物学-淅江大学13中药质量标准的制定与控制说课.pptVIP

张水利 副教授 生药学硕导 浙江大学 药学院 (1992.8-2003.12) 浙江中医药大学 药学院 (2004.1.8-至今) Email: zhangshuili@zjtcm.net 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 影响生药品质的自然因素 一、生药品种对品质的影响 我国现有已知中药资源种类12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。品种复杂，有多基原情况；生药中存在的同名异物现象十分普遍，严重影响了生药的品质；生药品种的历史演变和地区用药习惯的差异以及机新兴品种和代用品的层出不穷，对于生药的品质子也有着重要的影响。如金银花原名忍冬,为常用中药，，可是各地使用的金银花不只此一种。有效成分绿原酸的含量品种间差别很甚大。 ? 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 二、植物生长发育对生药品质的影响 药用植物在不同的生长阶段，由于其活性成分多会发生一些变化。如茵陈春季幼苗高6～10cm时或秋季花蕾成长时采收，前者称“绵茵陈”，后者称“茵陈蒿”，活性成分差异较大。 ? 三、植物的遗传与变异因素对生药品质的影响 植物会产生种内次生代谢产物的多型性，又称化学变种或化学型。如毛茛科的小唐松草Thalictrum的生理变种B，动物试验表明，其降血压效果显著，而生理变种A就无此效果。? 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 四、环境因素对生药品质的影响 1.光照：颠茄露天栽培阿托品含量为0.703%，而荫蔽条件下栽培含量为0.380%。 2.温度：能影响植物体内酶的活性和生化反应速度。颠茄、秋水仙、欧薄荷等植物的有效成分含量都与年平均温度成正的相关性。 3.降水量：与环境湿度和土壤含水量密切相关。如在大陆温暖干旱自然条件下，有利于植物生物碱的积累。 4.土壤条件:影响药用植物活性成分积累的较复杂因素。土壤的性质，ph值对植物的分布和生长都有一定的影响。甘草是钙质土壤的指示植物，土壤环境对于甘草酸含量也存在影响。 ? 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 综上所述，影响生药品质的自然因素众多，我国幅员辽阔，地理气候条件复杂多样，在我一些药用植物主产区，在优越的自然条件以及劳动人民精心的培植下，出现了许多优质而高产的道地药材，如浙江的浙八味：麦冬、玄参、郁金、元胡、白术、白芍、杭白菊、浙贝母。河南的四大怀药：山药、菊花、牛膝、地黄等。 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 浙贝的原植物和药材 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 药品的质量标准 ——是一个国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法律依据，对保障人民用药安全有效起着重要作用，它是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。 生药质量的控制与生药质量标准的制订 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 一、生药质量控制的依据 目前我国生药质量控制主要依据三级标准，即一级为国家药典标准；二级为局（部）颁标准；三级为地方标准。 国家标准《中华人民共和国药典》是我们国家控制药品质量的标准，收载使用较广、疗效较好的药品。《中国药典》自1953年版起至2005年版，目前共出版8次。 局（部）颁标准 国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的药品标准，简称局颁标准。收载较多地区经营使用的中药材，作为药典的补充标准。 地方标准 各省、直辖市、自治区卫生厅（局）审批的药品标准简称地方标准。收载中国药典及局（部）颁标准中未收载的本地区经营、使用的药品，具有地方约束力。 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 二、生药质量控制的主要内容及方法 就检查项目性质，可认为地分为限量检查与定量检查。 ?水分的限量 ?有害物质的限量 ?杂质限量等。 限量检查是指常规检查项目， 即共性内容。如： 定量检查是指生药临床疗效直接相关的项目， 即个性内容。如： ?有效成分的含量， ?生物活性的强度等。 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 （一）生药质量的限量控制 1.水分含量测定 一般对容易吸湿发霉变质、酸败的生药应规定水分检查。水分的测定，是为了保证生药不因超过限度而发霉变质。 方法： 烘干法 适用于含不挥发性成分药材的水分测定。 甲苯法 适用于含挥发性成分药材中的水分测定。 减压干燥法 适用于含有挥发性成分的贵重药品。 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 2.灰分含量测定 生药的灰分测定分为总灰分测定及酸不溶性灰分测定。 总灰分 生药本身经过灰化遗留的不挥发性的无机成分以及生药表面附着的不挥发性无机成分的综合。 酸不溶灰分 总灰分中