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- 2017-03-06 发布于重庆
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沃特世经典Symmetry色谱柱适用于中国药典方法紫杉醇
沃特世经典Symmetry色谱柱适用于中国药典方法紫杉醇
紫杉醇 Paclitaxel 最初是从红豆杉科红豆杉属 Taxus 植物的树皮中提取得到的二萜类化合物,具有独特抗癌活性,曾被美国国立癌症研究所认为是近15~20年来肿瘤化疗的最重要的进展。紫杉醇注射液功效主治:卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗;头颈癌、食管癌,精原细胞瘤,复发非何金氏淋巴瘤等。
中国药典对紫杉醇[1]以及紫杉醇注射液[2]规定了有关物质检测及含量测定方法。
有关物质检测方法要求使用C18柱,以水-乙腈进行梯度洗脱,检查三杉尖宁碱 杂质I 与7-表-10-去乙酰基紫杉醇 杂质II 等杂质。使用沃特世经典高纯硅胶色谱柱Symmetry C18 5um, 4.6x250mm, PN WAT054275 按药典方法可得如下谱图,充分满足紫杉醇峰与杂质II峰之间的分离度大于1.2的药典方法系统适应性要求:
对于实际样品检测杂质的效果图:
药典方法要求,维持初始流动相乙腈-水 40:60 不变,待紫杉醇主峰洗脱完毕后再进行梯度洗脱,时间较长,使用沃特世UPLC技术可以帮助提高通量效率并节约样品耗量及溶剂消耗量。
含量测定要求使用C18柱,以甲醇-水-乙腈 23:41:36 为流动相等度洗脱。使用同上Symmetry C18柱进行分离,得到谱图如下,充分满足紫杉醇峰与杂质I峰及杂质II峰的分离度均大于1.0的药典方法系统适应性要求。
药代研究参考:中国新药研究者也已经使用UPLC技术开展了对红豆杉属植物根须的代谢轮廓分析[3]以及对紫杉醇衍生物 NPD-103 和紫杉醇脂质体的药物动力学分析[4-5]。
关于沃特世Symmetry系列色谱柱产品:
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[1][2]中国药典2010版,二部,1007-1008页。
[3] 红豆杉属植物根须的UPLC-ESI-MS代谢轮廓分析。沃特世液相色谱质谱通讯,第47期,23-28页。 葛广波等。
[4] Determination of a novel paclitaxel derivative NPD-103 in human plasma by ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Biomed Chromatograr. 2009 May; 23 5 : 510-5. Zhang SQ, et al.
[5] Clinical pharmacokinetics of paclitaxel liposome with a new route of administration in human based on the
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