药事管理讲义10品安全法律责任.docVIP

第十章　药品安全法律责任第01讲　药品安全法律责任（一） 　　药品安全法律责任概述（1分）　　生产销售假药、劣药的法律责任（4分）　　违反药品监管规定的法律责任（1-2分）　　违反特殊管理药品规定的法律责任（1-2分）　　违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任（0-1分）十、药品安全法律责任（一）药品安全法律责任与特征1.药品安全法律责任界定和种类（1）药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果， X 包括四大构成要件：以存在违法行为为前提　　有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果　　有国家强制力保证执行　　由专门机关追究法律责任（2）药品安全法律责任的种类　　刑事责任（如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等）　　民事责任（人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年）　　行政责任（行政处罚和行政处分）。 （二）生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任*（1）假药的认定：禁止生产、销售假药。　有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处: ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口