第三章 中药制剂的检查课件.ppt

中药制剂的检查 中药制剂教研室 大纲要求 熟悉杂质及其来源，杂质限量的控制 熟悉重金属检查法，砷盐检查法，铁盐检查法，氯化物检查法 掌握中药制剂检查包括的内容、干燥失重测定法、水分测定法，灰分、酸不溶灰分检查 第一节 中药制剂检查 制剂通则检查 一般杂质检查 特殊杂质检查 微生物限度检查/ 农残 评价制剂优良 中药制剂本身的效力及其有无副作用 含杂质的程度及杂质对人体所发生的影响 第一节 中药制剂检查 概念 指能危害人体健康或影响药物质量的物质。 一般杂质检查 特殊杂质检查 第一节 中药制剂检查 中药制剂杂质分类 一般杂质 特殊杂质 第一节 中药制剂检查 中药制剂中杂质的来源 中药材原料中带入 在生产制备过程中引入 贮存过程受外界条件的影响而使理化性质改变而产生 第一节 中药制剂检查 中药材中混存的杂质 来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符 来源与规定不同的物质（地道药材） 无机杂质，如砂石、泥块、尘土等 第一节 中药制剂检查 限量检查 取一定量与被检杂质相同的纯物质或其他对照品配制成标准溶液，与一定量供试药物的溶液，在相同处理条件下，比较反应结果，确定杂质限量是否超过规定所含杂质的最大允许量。 第一节 中药制剂检查 限量检查 样品S中所含杂质的量是通过与一定量杂质标准溶液进行比较来确定，杂质的最大允许量也就是杂质标准溶液的体积V与浓度C的乘积，因此杂质限量计算公式： 第一节 中药制剂检查 例：阿胶砷盐检查(标准溶液法） 例：黄连上清丸中重金属检查(标准溶液法） 例：黄连上清丸中重金属检查 第一节 中药制剂检查 药典中检查杂质：非标准溶液法 在供试品溶液中加入试剂，观察有无正反应 如：肉桂油中重金属检查:肉桂油10ml，加水10ml与盐酸1滴，振摇后，通硫化氢饱和，水层与油层均不应变色 第一节 中药制剂检查 药典中未规定检查的杂质： 一般不需要检查，特殊情况如检验某成药时发现外观性状不正常，检验时反应不正常，应根据需要对问题进一步追踪检查。 第二节 中药制剂一般杂质检查 一、重金属检查 二、砷盐检查法 三、铁盐检查法 四、有害元素测定 五、干燥失重测定法 六、水分测定法 七、炽灼残渣检查法 八、灰分测定法 第二节 中药制剂一般杂质检查 概念: 指在一定条件下的溶液中，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质 第二节 中药制剂一般杂质检查 基本原理: 第二节 中药制剂一般杂质检查 检查方法: 第一节 中药制剂一般杂质检查 检查方法:酸性溶液法（第一法） 第一节 中药制剂一般杂质检查 检查方法:中药检查法（第二法） 第一节 中药制剂一般杂质检查 检查方法:中药检查法（第二法） 第一节 中药制剂一般杂质检查 检查方法:碱性溶液法（第三法） 中药制剂一般杂质检查 检查方法:过滤法（第四法） 中药制剂一般杂质检查 检查方法:过滤法（第四法） 中药制剂一般杂质检查 检查方法:过滤法（第四法） 中药制剂一般杂质检查 检查方法:过滤法（第四法） 中药制剂一般杂质检查 注意事项 中药制剂一般杂质检查 注意事项 中药制剂一般杂质检查 中药制剂一般杂质检查 中药制剂一般杂质检查 中药制剂一般杂质检查 注意事项 中药制剂一般杂质检查 概念 中药制剂一般杂质检查 古蔡法—基本原理 中药制剂一般杂质检查 古蔡法—基本原理 中药制剂一般杂质检查 古蔡法—基本原理 中药制剂一般杂质检查 古蔡法—基本原理 中药制剂一般杂质检查 古蔡法—基本原理 中药制剂一般杂质检查 古蔡法—检查方法 中药制剂一般杂质检查 古蔡法—检查方法 中药制剂一般杂质检查 古蔡法—检查方法 中药制剂一般杂质检查 古蔡法—注意事项 中药制剂一般杂质检查 古蔡法—注意事项 中药制剂一般杂质检查 古蔡法—注意事项 中药制剂一般杂质检查 古蔡法—注意事项 中药制剂一般杂质检查 古蔡法—注意事项 中药制剂一般杂质检查 古蔡法—注意事项 中药制剂一般杂质检查 古蔡法—注意事项 中药制剂一般杂质检查 古蔡法—注意事项 中药制剂一般杂质检查 二乙基二硫代氨基甲酸银法 —基本原理 中药制剂一般杂质检查 二乙基二硫代甲酸银法 —检查方法 中药制剂一般杂质检查 二乙基二硫代甲酸银法 —检查方法 中药制剂一般杂质检查 二乙基二硫代甲酸银法 —检查方法 中药制剂一般杂质检查 二乙基二硫代甲酸银法 —注意事项 中药制剂一般杂质检查 硫氰酸盐法 —原理 中药制剂一般杂质检查 硫氰酸铵法 —检查方法 中药制剂一般杂质检查 硫氰酸铵法 —注意事项 中药制剂一般杂质检查 硫氰酸铵法 —注意事项 中药制剂一般杂质检查 硫氰酸铵法 —注意事项 中药制剂一般杂质检查 硫氰酸铵法 —注意事项 中