klpst-p-13 不合格品控制程序.docVIP

目的 规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限，确保不符合要求的产品得到识别和控制，防止其非预期使用或交付。 范围 适用于本公司产品实现过程中不合格品的控制。 术语和定义 不合格：原料、副资材、中间品、制品未满足要求事项的状态。 特别采用：原料、副资材、中间品、制品未满足要求事项，但由书面认可可以使用或出货。 限定使用：原料、副资材、中间品、制品的质量与要求事项有差别时，限定其使用条件的情况下采用。 潜在不安全产品：当关键控制点的关键限值超出或操作性前提方案失控时，受影响的产品。 职责 品保部及工厂品控部共同负责不合格品控制的归口管理。 负责对入厂物资、生产过程及市场反馈的不合格品的判定； 负责组织生产过程不合格品以及入厂不合格生产用物资的评审，提出让步不合格原料的使用要求； 集团品保部门负责不合格的最终判定。包括不合格原料及半成品和成品的判定及处置方式。 负责不合格品处置后的检验/验证； 负责控制措施偏离产生或可能产生潜在不安全产品的评审处置； 负责组织对较大的或连续出现的不合格品以及市场反馈不合格品的原因调查，制定纠正措施并组织实施。 食品安全小组负责潜在不安全产品的控制。 制造部门 工厂及门店 负责不合格生产用物资的评审、退货等事宜； 制造部门 工厂及门店 负责车间质量异常情况的信息传递，对生产过程造成的不合格品情况的原因分析，制定纠正措施并实施。 制造部门 工厂及门店 负责不合格品的隔离储存和标识；参与不合格品销毁过程的监控；负责储存过程中不合格品的的信息反馈，分析及纠正措施的制定与实施。 程序 潜在不安全和（或）不合格品及异常质量情况的信息传递方式 5.1.1 原辅材料质量出现不合格的传递方式 原料检验员 品控部经理 原辅料仓库 采购 5.1.2产品质量指标、生产工艺、设备故障等不合格的传递方式《事故分析报告》 品控员 品控部经理 生产部门 操作工 制造部门直接主管 生产部经理 5.1.3 测量失准造成的不合格品的控制 操作者 5.1.4客户使用过程产品质量出现不合格的传递方式—参考客户投诉流程 5.1.5 操作或监视结果发现控制措施偏离要求，可能产生潜在不安全产品 监视人或结果评估人 责任部门 潜在不安全和 或）不合格品及异常质量情况的信息传递要求 5.2.1凡是超过标准范围，包括工艺参数、检验数据等与质量或安全相关的不合格信息在检验、检查结束后都要快速、准确传递。 5.2.2 由于信息传递不及时，造成经济损失或质量事故，由不传递信息的人或者部门负责。 采购产品不合格的控制 质保部应编制采购产品的原辅料验收规程规定采购产品的验证方法。 工厂品控部应按《工厂原辅料验收规程》的规定对采购产品进行验证，对不合格的采购产品应予以标识，防止其非预期使用。 工厂品控部对不合格的采购产品进行评审，提出处置意见并做好记录。按月统一汇总给质保部。 不合格采购产品的处置方法可分为降级使用或拒收。 对决定降级使用采购产品工厂品控部应规定其使用要求或方法，并报质保部经理批准后才能限制使用，各生产车间按要求使用。 决定拒收的采购产品由采购部将不合格原辅料退回供方。 过程不合格品的控制 品保部应编制《加工过程验证规程》规定产品加工过程的验证方法。 产品加工过程中工厂品控部检验人员和工厂操作人员应按《加工过程验证规程》的要求定期对产品进行检验或检查，并确定不符合要求的产品。 工厂品控部人员应至现场对不合格产品进行评审，提出处置意见并做好纪录。 过程不合格产品的处置方法可分为返工或报废。对于返工后的产品由工厂品控部进行专项检验，合格后方可出厂。 不合格成品的控制 品保部应根据相应的产品标准编制《成品检验规程》规定产品检验的方法和要求。 工厂品控部检验人员应按《成品检验规程》的规定对产品进行检验，确定不符合要求的产品。 工厂品控部人员应至现场对不合格产品进行评审，提出处置意见并做好纪录。按月统一汇总给质保部。 当型式试验发生理化指标和卫生指标不符合要求时，该产品不得销售。 不合格成品的处置方法可包括降级和报废。 必要时，不合格品的处置情况应报告工厂厂长或总经理。 潜在不安全产品的控制 潜在不安全产品可包括关键限值超出或不符合操作性前提方案时受影响的产品。 当CL值超出或不符合操作性前提方案时，食品安全小组成员应确定所涉及的产品，并确定该产品的处置方法。 食品安全小组应评审受不符合影响的每一批产品，如满足下列条件则产品可以放行： 相关的食品安全危害已降至可接受的水平； 相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平； 尽管不符合，但产品仍能满足相关的食品安全危害规定的可接受水平； 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效； 证据显示，针对特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果； 通过充分的抽样、分析和/或充分的验证结果