申請用チェックリスト.docVIP

申請用チェックリスト（ISO 15189用） 2013年 制定日：2005年月日 ISO 15189：2012(英和対訳版)に基づく認定の申請を行う場合に作成して頂くものです。 公益財団法人日本適合性認定協会 「申請用チェックリスト」の作成に関して １．使用目的 　　このチェックリストの使用目的は、次のとおりである。 a)　申請機関の認定範囲を明確にし、認定基準の適用条項を確認する。 b)　 (公財)日本適合性認定協会（以下、本協会という）の審査員が、臨床検査室の認定のために適用される基準類のすべてを満足しているか否かを調査することに役立てる。 c)　臨床検査室が準備した品質文書と要求事項とを関連付け、臨床検査室が自ら要求事項に対する適否を判断するのに役立てる。 d)　審査員に必要な情報を与え、必須の基礎情報を提供する。 ２．「申請用チェックリスト（ISO 15189）」の使い方 臨床検査室は、認定基準に含まれる活動範囲を自ら確認した上で、認定基準－ISO 15189:2012英和対訳版（以下、ISO 15189:2012）－に対する本チェックリストに基づいて、適用する要求事項に対して適合しているか否かを自ら検証する。 ３．臨床検査室の品質マニュアルの準備 認定を希望する臨床検査室はすべて、本協会の認定のための重要な条件の１つとして文書化した品質マネジメントシステムを管理することが要求される。（ISO 15189 4.2.1参照） 臨床検査室が品質マネジメントシステムを文書化する方法は、自身で選択するものである。この文書化の目的は、主に、臨床検査室の経営者が要求する方針、手順をすべての職員が確実に理解し、実行することにある。 特に、臨床検査室の品質マネジメントシステムには、品質マニュアル，関連手順書及び記録としての文書化が含まれる。 なお、臨床検査室がISO 15189:2012に規定される活動の一つ又はいくつかの活動を実施しない場合には、それらの要求事項は適用されない。 臨床検査室の品質マニュアルの内容は、組織のさらに一般的品質マニュアル又は手順書の中に組み込まれる場合もある。 臨床検査室は、このチェックリストを活用して、品質マネジメントシステムの文書化を次のように検証できる。 このチェックリストは、臨床検査室がすべての方針及び手順を文書化した品質マネジメントシステムの中に網羅しているかを確認するために使用するものです。 このチェックリストは、臨床検査室がISO 15189:2012のすべての要求事項に対して適合しているか否かを自ら確認し、チェックリストの「適合性」欄に回答することによって、品質マネジメントシステムの現状把握及び改善に役立つものです。 臨床検査室がチェックリストの「対応する文書及びコメント」欄に、各要求事項をカバーしている文書（マニュアル、手順書等）の名称及びその記述部分を明示（章、節などを具体的に示すこと）することによって、臨床検査室及び本協会共に、それらの対応を明確に判断するためのものです。 ４．回答の要領 4.1　記入上の留意点 a)　できる限り詳しく記述し、完成させて下さい。 b)　長文となる回答の場合は、その内容が記述されている品質マニュアル、関連文書の名称及び項目番号を記載するか、又は当該頁を添付しても構いません。 4.2　チェックリストへの回答方法 a)　チェックの「適用区分」欄については本協会が使用しますので、記入しないで下さい。 b)　 「要求事項」欄の内容に照らして、現状を検証し、その結果を以下に従って「適合性」欄に記入して下さい。 認定の申請を行おうとされる臨床検査室（以下、申請機関という）は、適合であると判断した場合は、「適」欄に〇印を記入する。 適合でないと判断した場合は、「不適」欄に〇印を記入する。なお、適合でない場合は、不適合（ＮＣ）又は注記(ＲＭ)に相当します。臨床検査室審査員は、ＮＣとＲＭを区別して審査結果を纏めますが、申請機関は申請用チェックリストを作成するに当たり、区別する必要はありません。 【参考】（用語） －不適合（NC）：適用する認定基準の要求事項が一つ以上満たされていないこと、又は効果的な実施をしていないこと、あるいは、客観的な証拠又は評価に基づき、対象機関により発行された検査報告書の質に重大な懸念を与えるような状況をいう。 －注記（RM） ：ある要求事項への適合性を調査した結果、要求事項通りに実施されていない事例を検出したものの、それが単発的に生じたと考えられ、1)の不適合に該当しない状況