省令要求事項一覧（案）.docVIP

ＱＭＳ省令に係る手順書?文書?記録の要求事項一覧 ＱＭＳ 省令 各条項 手順書等 ＱＭＳ省令で要求する記録 ＱＭＳ省令で要求する手順書 ＱＭＳ省令で要求する文書 第１条 趣旨 第２条 定義 第３条 適用の範囲 第４条 適用 第５条 品質管理監督システムに係る要求事項 工程管理図（品質管理監督システムに必要な工程の内容を明らかにする文書） 第６条 品質管理監督システムの文書化 ①品質方針、②品質目標、③品質管理監督システム基準書、④製品標準書 第７条 品質管理監督システム基準書 第８条 文書の管理 文書管理手順書 管理文書台帳 第９条 記録の管理 記録管理手順書 管理記録台帳 第１０条 管理監督者の関与 第１１条 製品受領者の重視 第１２条 品質方針 第１３条 品質目標 第１４条 品質管理監督システムの計画の策定 第１５条 責任及び権限 責任と権限 第１６条 責任技術者 第１７条 内部情報伝達 第１８条 管理監督者照査 管理監督者照査の結果に係る記録 第１９条 管理監督者照査に係る工程入力情報 第２０条 管理監督者照査に係る工程出力情報 第２１条 資源の確保 第２２条 職員 第２３条 教育訓練等 教育訓練手順書 職員の教育訓練、技能及び経験に係る記録 斜体はＱＭＳの運用上、作成することが望ましい書類 （※１）モデル企業では品質管理監督システム基準書において非適用 （※２）モデル企業では品質管理監督システム基準書において設計開発は非適用としているが、要求する記録として掲載 （※３）「製品要求事項」として記載 （※４）「設計開発計画（参考）」として記載 （※５）当該手順書等が製造所において必要な場合に作成すること。 ＱＭＳ省令に係る手順書?文書?記録の要求事項一覧 ＱＭＳ 省令 各条項 手順書等 ＱＭＳ省令で要求する記録 ＱＭＳ省令で要求する手順書 ＱＭＳ省令で要求する文書 第２４条 業務運営基盤 業務運営基盤の保守業務に係る要求事項書（※５） 業務運営基盤の保守点検記録（※５） 第２５条 作業環境 作業環境管理手順書 ①職員の健康状態、清浄の程度等に係る要求事項書（※５）、②作業環境の条件に係る要求事項書（※５）、③汚染された製品等に係る実施要領書 作業環境管理指図書、 作業環境管理記録 第２６条 製品実現計画 ①製品実現計画、②製品のリスクマネジメントに係る要求事項書 リスクマネジメント記録 第２７条 ※３ 製品要求事項の明確化 第２８条 製品要求事項の照査 製品要求事項書 製品要求事項照査記録 第２９条 製品受領者との情報の伝達 第３０条 ※２ ※４ 設計開発計画 製品の設計開発手順書 設計開発計画に係る文書 第３１条 ※２ 設計開発計画に係る工程入力情報 設計開発に係る工程入力情報に係る記録（※５） 第３２条 ※２ 設計開発計画に係る工程出力情報 設計開発に係る工程出力情報に係る記録（※５） 第３３条 ※２ 設計開発照査 設計開発照査の結果等に係る記録（※５） 第３４条 ※２ 設計開発の検証 設計開発の検証の結果及びこれに基づき採った措置に係る記録（※５） 第３５条 ※２ 設計開発バリデーション 設計開発バリデーションの結果等に係る記録（※５） 第３６条 ※２ 設計開発の変更の管理 設計開発の検証の結果及びこれに基づき採った措置に係る記録変更の照査の結果等の記録（※５） 第３７条 購買工程 購買管理手順書 供給者の評価に係る記録 第３８条 購買情報 購買情報が記載された文書 購買情報に係る記録 斜体はＱＭＳの運用上、作成することが望ましい書類 （※１）モデル企業では品質管理監督システム基準書において非適用 （※２）モデル企業では品質管理監督システム基準書において設計開発は非適用としているが、要求する記録として掲載 （※３）「製品要求事項」として記載 （※４）「設計開発計画（参考）」として記載 （※５）当該手順書等が製造所において必要な場合に作成すること。 ＱＭＳ省令に係る手順書?文書?記録の要求事項一覧 ＱＭＳ 省令 各条項 手順書等 ＱＭＳ省令で要求する記録 ＱＭＳ省令で要求する手順書 ＱＭＳ省令で要求する文書 第３９条 購買物品の検証 購買物品検証記録 第４０条 製造及びサービス提供の管理 製造及びサービス提供の管理手順書 製造及びサービス提供に係る要求事項書、 作業標準書 出荷決定数量記録 第４１条 製品の清浄管理 製品の清浄に係る要求事項書（※５） 第４２条 設置業務 設置業務に係る要求事項書（※５） 第４３条 附帯サー