山东省第一类医疗器械备案管理规范.docVIP

山东省第一类医疗器械备案管理办法 （征求意见稿） 第一条 为了规范第一类医疗器械的备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械通用名称命名规则》等相关规定，制定本办法。 第二条 山东省境内第一类医疗器械备案应当遵守本办法。 第三条 本办法所称医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 第四条 医疗器械备案应当遵循便捷高效、公平、公正、公开的原则。 第五条 设区的市食品药品监督管理部门（以下简称市局）负责第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地的市局提交备案资料，予以备案。 第六条 备案人在申请办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，研制过程应当符合质量管理体系的相关要求，保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。 第七条 备案人可以自行完成或委托相关研究机构完成第一类体外诊断试剂研制、分析性能的评估，所提供的申报资料中须注明委托项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实性。 第八条 第一类医疗器械应使用通用名称，通用名称的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，优先采用第一类医疗器械产品目录和体外诊断试剂分类子目录中所列。具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。 第一类医疗器械备案不得使用商品名。 第九条 备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，内容格式符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求。 第十条 第一类医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 第十一条 备案人应当建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，形成文件和记录，并保持有效运行。 第十二条 确定医疗器械备案单元，应当根据医疗器械产品的技术原理、结构组成、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。符合以下情况之一的，可以作为一个备案单元： （一）工作原理、设计结构及特征、主要生产工艺、主要成分、主要组成部件、主要性能、预期用途均相同的； （二）为满足特定诊断或治疗需要而包装在一起的医疗器械包； （三）为满足特定预期用途，几个医疗器械组合使用，且各组合医疗器械间存在物理连接，以实现全部预期功能而组合所形成的医疗器械系统。 第十三条 体外诊断试剂的备案单元应为单一试剂或单一试剂盒，一个备案单元可以包括不同的包装规格。 第十四条 第一类医疗器械备案临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 第十五条 第一类医疗器械的说明书、标签包装标识应符合医疗器械法规、规章和标准的有关规定。 第十六条 办理医疗器械备案，备案人应当按照要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。 第十七条 市局应严格按照形式审查要求（附件 2 ）进行形式审查，备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。 备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。 对备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并告知备案人同时说明理由。 第十八条 对予以备案的医疗器械，各市局应当按照格式制作备案凭证（见附件3），并将备案信息表（见附件4）中登载的信息在其网站上予以公布。 备案凭证应为A4纸张大小，鼓励采用利于长期保存的纸质制作。 备案后备案人应当自行将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。 第十九条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件（附件5），向原备案部门提出变更备案信息。 市局应严格按照形式审查要求（附件 2 ）进行形式审查，变更备案属于本部门职权范围的，变更资料齐全、符合形式要求的，予以接收。并在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。 变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知备案人需要补正的全部内容。 对不予变更备案的，应当告知备案人并说明理由。 第二十条 市局按本部门档案管理程序对备案资料和变更备案资料予以归档。 第二十一条 对备案的，市局应当在其网站公布第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。各市局应当每个季度将备案信息报送省局，省局应每半年将行政区域内备案信息报送国家食品药品监督管理总局。 第二十二条 对变更备案的，市局应当将变更情况登载于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。 第二十三条 第一类