风险管理报告 1).docVIP

目 录 1．概述 2．风险管理人员及其职责分工 3．风险的可接受性准则 4．预期用途和与安全性有关的特征的判定 5．危害、可预见的事件序列和危害处境 6．风险评价、风险控制和风险控制措施验证 7．综合剩余风险的可接受性评价 8．生产和生产后信息 9．风险管理评审结论 1．概述 目的和适用范围 本文是对xxx进行风险管理的报告，报告中对xxx在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定,对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 1.2 引用相关标准及产品有关资料 1 YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2 注册产品标准 3 质量手册 4 使用说明书 5 xx使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 6 专业文献中的文章和其他信息 1.3.产品描述 1.3.1. 概况 所属安全类别为xx类；所属防护类型为xx型；电源种类为市电网供电，供电电源电压为xxV，频率为50Hz±1Hz；输入功率为xxVA；具有应用部分：xx；属于xxx安装设备；具有信号输入部分；运行方式：连续运行。 1.3.2. 预期用途 xxx是对xx进行温度：0C ～ +xx0C； 相对湿度：% ～ xx%； 大气压力：Pa ～ xxkPa；±1HZ 1.3.5. 设备组成 xx由组成。消除风险；10-2 经常 P4 4 10-3～10-2 有时 P3 3 10-4～10-3 偶然 P2 2 10-5～10-4 很少 P1 1 10-5 非常少 3.2风险的严重度水平 表示符 系数值 风险严重度定量的描述 风险严重度定性的描述 备注 S1 1 可忽略 不便或暂时不适 S2 2 轻度 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 S3 3 严重 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 S4 4 危重的 导致永久性损伤或危及生命的损伤 S5 5 灾难性的 导致患者死亡 3.3风险评价准则 P5 ALARP（合理可行）区 ALARP（合理可行）区 不容许区 不容许区 不容许区 P4 广泛可接受区 ALARP（合理可行）区 ALARP（合理可行）区 不容许区 不容许区 P3 广泛可接受区 ALARP（合理可行）区 ALARP（合理可行）区 ALARP（合理可行）区 不容许区 P2 广泛可接受区 广泛可接受区 ALARP（合理可行）区 ALARP（合理可行）区 ALARP（合理可行）区 P1 广泛可接受区 广泛可接受区 广泛可接受区 广泛可接受区 ALARP（合理可行）区 概率 严重度 S1 S2 S3 S4 S5 3.4风险评价准则系数值分析 根据上述风险评价准则所构成的5×5风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。 3.4.1可接受系数Ac Ac Pi×Si 3.4.2广泛可接受区 Ac≦4 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 3.4.3 ALARP（合理可行）区 4 Ac≦12 该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 3.4.4不容许区 Ac 12 该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 4.预期用途和与安全性有关特征的判定 公司以YY/T 0316-2008附录C为基础对产品预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及产品的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础。xxx的安全特征问题清单如下： 序号 特征 代号 特征问题 特征相关因素判定 可能的 危害 器械 状态 1 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 器械用途 疾病诊断（ ）预防（ ）监护（ ）治疗（√）缓解（ ）损伤补尝（ ）残疾补尝（ ）解剖替代（ ）解剖改进（ ）妊娠控制（ ） 使用错误 正常状态 适应症 生命维持或支持 是（ ）否（√） 特殊干预 是（ ）否（√） 2 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 接触患者（操作者） 是（√）否（ ） 电能（漏电流） 故障状态、正常状态 接触其它人员 是（ ）否（√） 接触方法 表面（√）有创（ ）植入（ ） 接触时间 长时（√）短时（ ） 接触频次 一次（√）多次（ ） 3 C.2.5 是否有能量给予患者或